In der Compete-Studie werden Patienten mit inoperablen GEP-NET- neuroendokrine Tumore des Magen-Darm Trakts oder der Bauchspeicheldrüse - behandelt. Diese Art von Tumor gehört zu einer Gruppe langsam wachsender, bösartiger Tumore.
Ziel der Studie
Die Studie untersucht die medikamentöse Wirkung auf Tumoren des Magen-Darm-Trakts und der Bauchspeicheldrüse. Wir machen diese Studie, um neue Erkenntnisse über die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer neuen Behandlungsmöglichkeit zu erhalten.
Wer kann teilnehmen?
Behandlung von Patienten mit gut differenzierten, Somatostatin Rezeptor-positiven, inoperablen oder metastasierten neuroendokrinen Tumoren (NETs) gastroenterologischem oder pankreatischem Ursprungs
Ablauf
Bei einem Einschlussbesuch wird Ihr Prüfarzt Sie zu Ihrer medizinischen Vorgeschichte befragen und Ihre Krankenakte durchsehen. Sie werden gebeten, Ihre aktuellen Medikamente, auch pflanzliche Arzneimittel, Vitaminpräparate und frei verkäufliche Medikamente anzugeben. Nach dem Unterschreiben Ihrer Einverständniserklärung werden Voruntersuchungen gemacht, bei denen sich herausstellt, ob Sie an dieser Studie teilnehmen können. Die Behandlung mit 177Lu-Edotreotid findet an insgesamt 4 Besuchen statt (Tag 0, Tag 90, Tag 180, Tag 270), an denen Sie jeweils für mindestens 2 Tage in der Klinik bleiben. Jeder Behandlungstag unterteilt sich in 3 Teile: Vor-Dosis (= vor Dosisgabe), Behandlung, Nach- Dosis (= nach Dosisgabe). Nach jeder 177Lu-Edotreotid-Infusion sind verschiedene Untersuchungen vorgesehen (z. B. körperliche Untersuchung, Blutentnahmen, EKG und bildgebende Untersuchungen), die 24 Stunden und im Zeitraum von 72 bis 96 Stunden nach der Gabe stattfinden. Diese Untersuchungen umfassen eine Bildgebung der Leber mit und ohne Kontrastmittel sowie eine Aufnahme der drei Regionen Brust, Bauchraum und Beckenregion mittels MRI oder CT. Regelmässig wird auch die Niere einer bildgebenden Untersuchung unterzogen, um einer evtl. Strahlenschädigung rechtzeitig zu begegnen. Nach der Behandlungsphase kommen Sie weiterhin alle 3 Monate zu ambulanten Untersuchungenbis zum Studienende. Bei der Behandlung mit Everolimus gibt es monatliche Visiten während der ersten 12 Monate, gefolgt von 3-monatlichen Visiten bis Studienende. Sie kommen zu einer ambulanten Visite,erhalten alle Vor-Dosis Untersuchungen und können ca. 3 Stunden nach Einnahme der Medikation, wenn alle Untersuchungen durchgeführt wurden (z. B. körperliche Untersuchung, Blutentnahmen, EKG), nach Hause gehen. Alle drei Monate wird die Tumorentwicklung mittels bildgebender Verfahren (CT oder MRI) kontrolliert.
Entschädigung
Keine
Original Studienname
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) mit 177Lu-Edotreotid im Vergleich zur zielgerichteten Molekulartherapie mit Everolimus bei Patienten mit inoperablen, progredienten, Somatostatinrezeptor-positiven (SSTR+), neuroendokrinen Tumoren gastroenterischen oder pankreatischen Ursprungs (GEP-NET)
BASEC-Nummer
2017-00466
Finanzielle Unterstützung durch
ITM Solucin