Tritt bei Patientinnen und Patienten mit einer hochgradigen Verengung der Aortenklappe zusätzlich eine relevante Verengung der Herzkranzgefässe auf, müssen grundsätzlich beide Erkrankungen behandelt werden. Bisher ist unklar, in welcher Reihenfolge die zwei Eingriffe durchgeführt werden sollen. Wir möchten daher in dieser Studie untersuchen, ob die Reihenfolge der Behandlungen einen Einfluss auf das Gesamtergebnis und den weiteren Verlauf der Erkrankungen hat.
Ziel der Studie
Patientinnen und Patienten mit einer Verengung der Herzklappe werden routinemässig mit einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (engl. Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) behandelt. Tritt zusätzlich eine Verengung der Herzkranzgefässe auf, wird diese entsprechend der klinischen Routine mittels perkutaner Koronarintervention (engl. Percutaneous Coronary Intervention, PCI) behandelt. Dabei werden die verengten Gefässe erweitert und die Blutversorgung des Herzens verbessert.
Momentan gibt es keine wissenschaftlichen Daten, womit die richtige Entscheidung über die Reihenfolge der Eingriffe getroffen werden kann.
Die TAVI PCI Studie geht dieser Frage nach und untersucht den zeitlichen Ablauf der beiden Behandlungen bei Patientinnen und Patienten. Die Studie untersucht nicht die Behandlungen an sich, sondern die Reihenfolge der Eingriffe und deren Einfluss auf das Gesamtergebnis und den weiteren Verlauf der Erkrankungen.
Wer kann teilnehmen?
Erwachsene Personen, bei denen eine Aortenklappenstenose (d.h. eine schwerwiegende Verengung der Aortenklappe) sowie eine Verengung oder der Verdacht auf relevante Verengungen der Koronararterien (Herzkranzgefässe) bestehen.
Ablauf
In der Studie wird die Behandlungsabfolge „PCI vor TAVI“ (Gruppe 1) mit der Behandlungsabfolge „PCI nach TAVI“ (Gruppe 2) verglichen. Wenn festgestellt wird, dass die Studie für Sie infrage kommt, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer der zwei Gruppen zugeteilt: Bei Patienten der Gruppe 1 wird zunächst die Behandlung der Herzkranzgefäße vorgenommen (PCI) und danach (innerhalb eines Zeitraums von 1-45 Tagen) die Behandlung der Aortenklappe (TAVI). Bei Patienten der Gruppe 2 erfolgt zunächst die Behandlung der Aortenklappe (TAVI) und danach (innerhalb eines Zeitraums von 1-45 Tagen) die Behandlung der Herzkranzgefäße (PCI).
Die Studie sieht zusätzlich zu den Krankenhausaufenthalten und den Routinevisiten folgende studienspezifische Visiten vor: zusätzliche Befragungen zum Gesundheitszustand und Fragenbögen zur Lebensqualität bei der Aufnahmevisite vor den Eingriffen, sowie 3 Monate, 2 und 5 Jahre nach den Eingriffen. Die Visiten können nach den Eingriffen telefonisch oder im Rahmen einer klinischen Visite stattfinden.
Entschädigung
Sie erhalten keine Entschädigung, es entstehen aber auch keine zusätzlichen Kosten.
Original Studienname
Optimal timing of Transcatheter Aortic Valve Implantation and Percutaneous Coronary Intervention (TAVI PCI) Trial
BASEC-Nummer
2020-01528
Sponsoren
Edwards Life Sciences