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SWIFT Clinical Trial

Vermehrte Blutungen nach der Geburt kommen häufig vor. Stärkere Blutungen sind seltener und oft unvorhersehbar. Heute stehen neben den Massnahmen der FrauenärztInnen als Therapie Medikamente, Gerinnungsfaktorenchirurgische Massnahmen und zuletzt Blutkonserven zur Verfügung. Damit soll die Blutung gestoppt und der Blutverlust ersetzt werden. In früheren, bereits publizierten Untersuchungen konnten wir einen starken Zusammenhang zwischen einem Blutgerinnungsfaktor (Faktor 13) und dem nachgeburtlichen Blutverlust nachweisen. In dieser Studie untersuchen wir im nächsten logischen Schritt, ob der Einsatz von Blutgerinnungsfaktor 13 zu einem früheren Zeitpunkt der Blutung als sonst üblich, tatsächlich hilft, den Blutverlust zu reduzieren und damit weitere, mit den Blutungen verbundenen Komplikationen wirksam zu vermeiden.

Ziel der Studie

Ziel ist es zu überprüfen, ob der postpartale Blutverlust und die damit assoziierten Komplikationen durch Substitution von Faktor 13 in einem frühen Stadium der Blutung reduziert werden können.

Wer kann teilnehmen?

Schwangere Frauen ab 18 Jahren, die zur Geburt in eine der teilnehmenden Kliniken kommen (neben Hauptstudienzentrum USZ sind das die Universitätsspitäler Basel, Bern, Genf und Lausanne; die Kantonsspitäler Baden, St. Gallen, Winterthur und das Spital Zollikerberg). Von der Studie ausgeschlossen sind Frauen mit geplantem Kaiserschnitt, Mehrlingsschwangerschaften oder bekannten Gerinnungsstörungen.

Ablauf

Sie werden in die Studie aufgenommen, wenn Sie unmittelbar nach der Geburt starke Blutungen haben. In diesem Fall werden Sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Studiengruppe (Standardbehandlung plus Gerinnungsfaktor 13) oder der Kontrollgruppe (nur Standard-behandlung) zugeteilt. Falls sie keine vermehrte Blutung haben, werden Sie nicht in die Studie aufgenommen ohne weitere Massnahmen.
Im Falle einer starken nachgeburtlichen Blutung messen wir den Blutverlust und vergleichen ihn in beiden Gruppen. Sechs bis neun Wochen nach der Geburt werden wir Sie zusätzlich telefonisch nach Ihrem Gesundheitszustand befragen. Zusätzlich untersuchen wir in einem Zusatzprojekt (nur am USZ und am Kantonsspital St. Gallen), welche Gerinnungsfaktoren vor und nach der Geburt von Bedeutung sind. Für die Entnahme Ihrer Blutproben zu Forschungszwecken sowie die Weiterverwendung Ihrer gesundheitsbezogenen Daten und Ihrer Blutproben brauchen wir Ihre separate Einwilligung. Falls Sie dies nicht wünschen, ist es möglich, dass Sie an der Interventionsstudie mit der möglichen Gabe von Gerinnungsfaktor 13 teilnehmen, aber nicht am Zusatzprojekt mit der Entnahme von Blutproben.

Entschädigung

keine

Original Studienname

Early factor XIII replacement in postpartum hemorrhage: multi-center, randomized, controlled, investigator-initiated trial

BASEC-Nummer

2024-00374

Finanzierung

Diese Studie wird finanziert durch den Schweizerischer Nationalfonds SNF.

Verantwortliche Fachbereiche

  • Klinik für Geburtshilfe, Universitätsspital Zürich, USZ
  • Frauenklinik, Universitätsspital Basel
  • Département femme-mère-enfant, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
  • Maternité – Hôpitaux universitaires de Genève (HUG)
  • Frauenklinik Kantonsspital St. Gallen
  • Klinik für Geburtshilfe & Pränataldiagnostik, Kantonsspital Baden
  • Frauenklinik, Spital Zollikerberg
  • Universitätsklinik für Frauenheilkunde, Inselspital Bern
  • Klinik für Geburtshilfe, Kantonsspital Winterthur

Sind Sie interessiert?

Prof. Dr. med. Christian Haslinger

Tel. +41 44 255 51 03
Mail swift-study@usz.ch

Information about SWIFT Clinical Trial in English

Increased bleeding after birth is common. Heavy bleeding is rarer and often unpredictable. Available treatments today in addition to the measures taken by gynecologists, are medications, coagulation factors, surgery, and blood transfusions. Their aim is to stop the bleeding and replace the blood loss. We were able to demonstrate a strong correlation between a blood coagulation factor (factor 13) and postnatal blood loss in earlier, published studies. The next logical step for the present study is to investigate whether the use of coagulation factor 13 (at an earlier stage of bleeding than usual) may reduce blood loss and thus effectively prevent further complications associated with bleeding.

Aim of the study

The aim is to test whether blood loss after delivery and the associated complications may be reduced by substituting factor 13 at an early stage of bleeding.

Who can take part?

Pregnant women aged 18 who plan to give birth in one of the participating hospitals (in addition to the main study center USZ, these are the university hospitals of Basel, Bern, Geneva, and Lausanne; the cantonal hospitals of Baden, St. Gallen, Winterthur and Zollikerberg Hospital). Women with planned caesarean sections, multiple pregnancies or known coagulation disorders cannot participate.

Procedure

You will be included in the study if you have heavy bleeding immediately after giving birth. In this case, you will be randomly assigned to either the study group (standard treatment plus coagulation factor 13) or the control group (standard treatment only). If you do not have increased bleeding, you will not be included in the study.
In the event of important bleeding after delivery, we will measure the blood loss and compare it in both groups.
In an additional project (only at the USZ and the Cantonal Hospital of St. Gallen) we will also explore if there are other important coagulation factors before and after the birth. We ask for a separate consent for the collection of blood samples for research and for the further use of your health-related data and blood samples. You have the possibility to participate in the intervention study with the potential administration of coagulation factor 13 without participating in the additional project with the collection of blood samples.

Compensation

none

Original study name

Early factor XIII replacement in postpartum hemorrhage: multi-center, randomized, controlled, investigator-initiated trial

BASEC number

2024-00374

Support

This study is funded by the Swiss National Science Foundation SNF

Are you interested?

E-mail swift-study@usz.ch or contact the maternity department of the participating clinics.

  • Department of Obstetrics, University Hospital Zurich, USZ
  • Women’s Clinic, University Hospital Basel
  • Département femme-mère-enfant, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
  • Maternité – Hôpitaux universitaires de Genève (HUG)
  • Women’s Clinic Cantonal Hospital St. Gallen
  • Clinic for Obstetrics & Prenatal Diagnostics, Cantonal Hospital Baden
  • Women’s Clinic, Zollikerberg Hospital
  • University Clinic for Gynecology, Inselspital Bern
  • Clinic for Obstetrics, Winterthur Cantonal Hospital

Information sur l'étude clinique SWIFT en français

Les saignements après l’accouchement sont fréquents. Les saignements abondants sont plus rares et souvent imprévisibles. Les traitements disponibles aujourd’hui, en plus des mesures prises par les gynécologues, sont les médicaments, les facteurs de coagulation, la chirurgie et les transfusions sanguines. Leur objectif est d’arrêter le saignement et de remplacer le sang perdu. Nous avons pu démontrer une forte corrélation entre un facteur de coagulation sanguine (le facteur 13) et la perte de sang postnatale dans des études antérieures. Maintenant, on cherche à vérifier si l’utilisation du facteur de coagulation 13 (à un stade plus précoce de l’hémorragie que d’habitude) peut réduire la perte de sang et donc prévenir efficacement d’autres complications associées à l’hémorragie.

Objectif de l’étude

L’objectif est de vérifier si la perte de sang après l’accouchement et les complications associées peuvent être réduites en substituant le facteur 13 à un stade précoce de l’hémorragie.

Qui peut participer ?

Vous pouvez participer si vous êtes enceintes, âgées d’au moins 18 ans et si vous prévoyez d’accoucher dans un des hôpitaux participants (outre l’hôpital universitaire de Zurich, qui est le centre principal de l’étude, il s’agit des hôpitaux universitaires de Bâle, Berne, Genève et Lausanne, des hôpitaux cantonaux de Baden, Saint-Gall et Winterthur, ainsi que de l’hôpital de Zollikerberg). Vous ne pouvez pas participer en cas d’accouchement par césarienne, d’une grossesse multiple ou si vous avez des troubles de la coagulation sanguine.

Procédure

Vous serez incluse dans l’étude si vous avez des saignements abondants immédiatement après l’accouchement. Dans ce cas, vous serez attribuée de manière aléatoire soit au groupe d’étude (traitement standard plus facteur de coagulation 13), soit au groupe de contrôle (traitement standard uniquement). Si ce n’est pas le cas, vous ne participez pas à l’étude. Dans le cadre d’un projet supplémentaire (uniquement à l’USZ et à l’hôpital cantonal de Saint-Gall), nous analysons s’il existe d’autres facteurs de coagulation importants avant et après l’accouchement. Nous aurons besoin d’un consentement additionnel pour le prélèvement d’échantillons sanguins à des fins de recherche ainsi que pour l’utilisation ultérieure de vos données de santé et de vos échantillons sanguins. Vous avez la possibilité de participer à l’étude d’intervention avec l’administration potentielle du facteur de coagulation 13 sans participer au projet supplémentaire.

Compensation

Aucune

Nom original de l’étude

Early factor XIII replacement in postpartum hemorrhage: multi-center, randomized, controlled, investigator-initiated trial.

Numéro BASEC

2024-00374

Support

Cette étude est financée par le Fonds national suisse de la recherche scientifique (FNS).

Êtes-vous intéressé ?

E-mail: swift-study@usz.ch ou contacter le service maternité des cliniques participantes.

  • Département d’obstétrique, Hôpital universitaire de Zurich, USZ
  • Maternité, Hôpital universitaire de Bâle
  • Département femme-mère-enfant, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
  • Maternité – Hôpitaux universitaires de Genève (HUG)
  • Maternité, Hôpital cantonal de Saint-Gall
  • Clinique d’obstétrique et de diagnostic prénatal, Hôpital cantonal de Baden
  • Maternité, hôpital de Zollikerberg
  • Hôpital universitaire de Berne, Maternité, Inselspital
  • Clinique d’obstétrique, Hôpital cantonal de Winterthur

Informazioni sulla sperimentazione clinica SWIFT in italiano

È comune un aumento del sanguinamento dopo il parto. Le emorragie abbondanti sono meno comuni e spesso imprevedibili. Oggi, oltre alle misure adottate dai ginecologi, sono disponibili come terapia farmaci, interventi chirurgici sui fattori di coagulazione e infine riserve di sangue. L’obiettivo è arrestare l’emorragia e sostituire la perdita di sangue. In studi precedenti, già pubblicati, siamo riusciti a dimostrare una forte correlazione tra un fattore di coagulazione del sangue (fattore 13) e la perdita di sangue postnatale. In questo studio, come passo logico successivo, stiamo verificando se l’uso del fattore di coagulazione 13 in una fase più precoce dell’emorragia rispetto al solito aiuti effettivamente a ridurre la perdita di sangue e quindi a prevenire efficacemente ulteriori complicazioni associate all’emorragia.

Obiettivo dello studio

L’obiettivo è verificare se la perdita di sangue post-partum e le complicazioni associate possono essere ridotte sostituendo il fattore 13 in una fase precoce dell’emorragia.

Chi può partecipare?

Donne in gravidanza di almeno 18 anni che devono partorire in uno degli ospedali partecipanti (oltre al centro di studio principale USZ, si tratta degli ospedali universitari di Basilea, Berna, Ginevra e Losanna; degli ospedali cantonali di Baden, San Gallo, Winterthur e dell’ospedale di Zollikerberg). Sono escluse dallo studio le donne con parto cesareo programmato, gravidanze multiple o disturbi noti della coagulazione.

Procedura

Sarete incluse nello studio se avrete un forte sanguinamento subito dopo il parto. In questo caso, sarete assegnate a caso al gruppo di studio (trattamento standard più fattore di coagulazione 13) o al gruppo di controllo (solo trattamento standard). Se non si verifica un aumento del sanguinamento, non si verrà inclusi nello studio senza ulteriori misure.
In caso di forte emorragia postnatale, misureremo la perdita di sangue e la confronteremo nei due gruppi. Da sei a nove settimane dopo il parto, le chiederemo anche telefonicamente informazioni sul suo stato di salute.
In un progetto aggiuntivo (solo presso l’USZ e l’Ospedale Cantonale di San Gallo), studieremo anche quali fattori di coagulazione sono importanti prima e dopo il parto. Per il prelievo di campioni di sangue a scopo di ricerca e per l’ulteriore utilizzo dei dati sanitari e dei campioni di sangue è necessario il suo consenso separato. Se non lo desidera, potrà partecipare allo studio di intervento con l’eventuale somministrazione del fattore di coagulazione 13, ma non al progetto aggiuntivo con la raccolta di campioni di sangue.

Compensazione

nessuna

Nome originale dello studio

Sostituzione precoce del fattore XIII nell’emorragia post-partum: studio multicentrico, randomizzato, controllato, avviato dallo sperimentatore

Numero BASEC

2024-00374

Finanziamento

Questo studio è finanziato dal Fondo Nazionale Svizzero per la Ricerca Scientifica (FNS).

È interessata?

E-mail swift-study@usz.ch contattare il reparto maternità delle cliniche partecipanti.

  • Dipartimento di Ostetricia, Ospedale Universitario di Zurigo, USZ
  • Clinica ginecologica, Ospedale universitario di Basilea
  • Dipartimento femme-mère-enfant, Centre hospitalier universitaire vaudois (CHUV)
  • Maternità – Hôpitaux universitaires de Genève (HUG)
  • Clinica ginecologica Ospedale cantonale di San Gallo
  • Clinica di Ostetricia e Diagnostica Prenatale, Ospedale Cantonale di Baden
  • Clinica ginecologica, Ospedale Zollikerberg
  • Clinica universitaria di ginecologia, Inselspital di Berna
  • Clinica ostetrica, Ospedale cantonale di Winterthur

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Klinik für Geburtshilfe