In dieser Studie untersuchen wir, wie sich die Kombination der gewählten Standardtherapie mit dem Medikament Darolutamid auf das Fortschreiten der Krankheit auswirkt und ob Darolutamid dabei gut verträglich ist.
Ziel der Studie
Mit dieser Studie wollen wir herausfinden, ob das Medikament Darolutamid die Zeit bis zum möglichen Fortschreiten der Krankheit verlängern kann, wenn es zusammen mit der Standardbehandlung und danach als Erhaltungstherapie eingenommen wird.
Wer kann teilnehmen?
Patienten mit metastasiertem hormonrefraktären Prostatakrebs
Ablauf
Bei dieser Erkrankung gibt es verschiedene mögliche Standardtherapien. Dazu gehören:
- Chemotherapie mit einem Taxan
- Radionuklidtherapie mit Lutetium-PSMA oder Radium 223
- die zielgerichtete orale Therapie mit dem PARP-Inhibitor Olaparib, wenn eine Mutation im BRCA 1 / 2 Gen gefunden wurde.
Die Wahl der Standardtherapie wird individuell von Ihrer Prüfärztin / Ihrem Prüfarzt bestimmt, abhängig von verschiedenen Charakteristika Ihrer Erkrankung.
Wenn Sie an der Studie mitmachen möchten, müssen Sie gewisse Kriterien erfüllen. Diese werden zunächst abgeklärt. Sollten Sie die Kriterien erfüllen und sich für eine Studienteilnahme entscheiden, werden Sie zufällig einer von 2 Gruppen zugeteilt. Sie gehören entweder zur Versuchsgruppe oder zur Kontrollgruppe.
- In der Versuchsgruppe nehmen Sie Darolutamid zusätzlich zur Standardtherapie, sowie als Erhaltungstherapie nach dem Absetzen der Standardtherapie ein. Die Einnahme von Darolutamid wird gestoppt, wenn es nicht mehr wirken sollte oder wenn eine Unverträglichkeit auftritt.
- In der Kontrollgruppe bekommen Sie eine der oben genannten Standardtherapien (ohne Darolutamid).
Die Teilnahme an dieser Studie dauert für Sie maximal 5 Jahre. Die Behandlungsphase kann abhängig von der Gruppenzuteilung und der gewählten Standardtherapie 3 bis 24 Monate dauern.
Entschädigung
Wenn Sie bei dieser Studie mitmachen, bekommen Sie keine Entschädigung.
Original Studienname
SAKK 08/23 - Addition of Darolutamide to first line treatment of mCRPC: a randomized open label phase II trial
BASEC-Nummer
2024-01287