In unserer Studie werden die Teilnehmenden zufällig in Gruppen eingeteilt. Man nennt dies Randomisierung. Dies ist wichtig, um verlässliche Ergebnisse der Studie zu erhalten. Jede Gruppe bekommt eine andere Behandlung. In unserer Studie gibt es 2 Gruppen:
• Gruppe 1 (Behandlungsarm A) erhält Sotorasib, Panitumumab und FOLFIRI,
• Gruppe 2 (Behandlungsarm B) erhält FOLFIRI mit oder ohne Bevacizumab-awwb.
Wenn Sie der zweiten Gruppe zugeteilt werden, wird Ihr Arzt / Ihre Ärztin nach Rücksprache mit Ihnen entscheiden, ob Sie Bevacizumab-awwb erhalten oder nicht.
Ziel der Studie
Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über die Kombinationstherapien von Sotorasib, Panitumumab und FOLFIRI (Irinotecan, Leucovorin und 5-Fluorouracil [5-FU]) im Vergleich zu FOLFIRI mit oder ohne Bevacizumab-awwb bei Patienten und Patientinnen mit mCRC zu erfahren, die zuvor keine systemische Therapie gegen ihre metastasierte Erkrankung erhalten haben und eine bestimmte Mutation mit der Bezeichnung «Kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog» (KRAS) p.G12C aufweisen.
Wer kann teilnehmen?
Patienten und Patientinnen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit KRAS p.G12C-Mutation (CodeBreaK 301)
Ablauf
Sie müssen während dieser Studie ungefähr 15 Termine in der Klinik wahrnehmen. Die Termine finden etwa alle 2 Wochen statt und dauern mehrere Stunden. Soweit nichts anderes angegeben ist, bezieht sich jede Studienphase auf die erste Dosis des Studienmedikaments.
Screening-Phase: Bis zu 3 Termine.
Behandlungsphase: durchschnittlich etwa 10 bis 16 Monaten - 2 Termine pro Zyklus (Zyklusdauer von 28 Tagen).
Sicherheitsnachbeobachtung: 1 Termin innerhalb von 30 Tagen (+ 7 Tage) nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder jeweils vor Beginn einer neuen Krebstherapie.
Langzeitnachbeobachtung: Alle 12 Wochen (± 4 Wochen) zur Beurteilung des Überlebens und zur Dokumentation der Krebstherapie. Sie werden bis zu 5 Jahre lang nachbeobachtet oder bis zum Widerruf Ihrer Einwilligung, «Lost to Follow-up» oder bis zum vorzeitigen Ende der Studie.
Entschädigung
Original Studienname
Eine Phase-3-Studie von Sotorasib, Panitumumab und FOLFIRI im Vergleich zu FOLFIRI mit oder ohne Bevacizumab-awwb bei therapienaiven Patienten und Patientinnen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit KRAS p.G12C-Mutation (CodeBreaK 301)
BASEC-Nummer
2024-D0035