Bei FENDER handelt es sich um eine Interventionsstudie, welche die Effektivität einer Einnahme von gesunden Darmbakterien zur Verhinderung einer erneuten Darminfektion mit dem Bakterium Clostridioides difficile untersucht.
Ziel der Studie
Ein erneutes Auftreten einer Darminfektion mit Clostridiodes difficile trotz leitliniengerechter antibiotischer Therapie ist leider häufig.
Die Einnahme von gesunden Darmbakterien nach erfolgter antibiotischer Therapie wird bereits erfolgreich bei Patienten*innen eingesetzt, welche zwei oder mehr Reinfektionen mit Clostridiodes difficile erlitten haben. Durch eine Wiederbesiedlung des Darmes mit gesunden Darmbakterien wird so ein erneutes Einnisten der krankmachenden Bakterien verhindert.
Im Rahmen der FENDER Studie wird untersucht, ob diese Therapie auch bei Patient*innen mit einer Erstinfektion oder einem ersten Wiederauftreten eine erneute Erkrankung verhindern kann.
Wer kann teilnehmen?
Patienten und Patientinnen mit einer Erstinfektion oder einem erstmaligen Wiederauftreten einer Darminfektion mit dem Bakterium Clostridioides difficile.
Ablauf
Die Teilnehmer*innen werden über das Zufallsprinzip in eine Interventionsgruppe oder eine Kontrollgruppe zugeteilt. In beiden Gruppen erhalten die Patient*innen eine leitliniengerechte Antibiotikatherapie für 10 Tage.
In der Interventionsgruppe erfolgt nach der Antibiotikatherapie die Einnahme gesunder Darmbakterien über Kapseln. Je nach Schweregrad der Infektion erfolgt eine Einnahme an 1x zwei aufeinanderfolgenden Tagen (total 2 Tage) oder an 2x zwei aufeinanderfolgenden Tagen (total 4 Tage).
In der Kontrollgruppe erfolgen keine weiteren Einnahmen nach stattgehabter Antibiotikatherapie.
In beiden Gruppen erfolgen im Anschluss drei Kontrolltermine am Universitätsspital Zürich (nach 8 Wochen, 6 Monaten und 12 Monaten).
Entschädigung
Keine
Original Studienname
Fecal Microbiota Transplantation Versus Vancomycin or Fidaxomicin in Clostridioides difficile Infection First Episode and First Recurrence: A Randomized, Controlled, Open-label, Multicenter Phase III Clinical Trial (FENDER)
BASEC-Nummer
2021-01508