Das Hormon Leptin wird in unserem Körper hauptsächlich von Fettzellen gebildet. Im Körper des Menschen spielt das Hormon Leptin eine wesentliche Rolle bei der Anpassung des Organismus an den Hungerzustand. Falls eine Person über einen längeren Zeitraum zu wenig isst, kommt es zu einer Gewichtsabnahme und auch zur Reduktion der Fettmasse. Somit sinkt auch der Leptin-Spiegel im Blut. Fällt der Spiegel unter einen bestimmten Schwellenwert, werden im Gehirn und im gesamten Körper zahlreiche Funktionen beeinflusst, die zum Ziel haben, den Organismus auf den Hungerzustand einzustellen. Um zu überleben, spart dann der Körper überall wo möglich Energie. Hierzu gehört beispielsweise das Aussetzen der Regelblutung bei Frauen, die Absenkung der Körpertemperatur, die Erniedrigung von Puls und Blutdruck. Es gibt tierexperimentelle eindeutige Hinweise darauf, dass sich auch psychische Funktionen durch den Abfall des Leptin-Spiegels verändern. Beispielsweise kann die körperliche Aktivität im Hungerzustand stark zunehmen oder es kann sich eine Depression zeigen. Es wurden bereits positive Effekte bei einigen Patienten*innen mit Magersucht beobachtet, die mit Metreleptin behandelt wurden. Daher möchten wir in dieser Studie die Wirkung von Metreleptin bei einer grösseren Anzahl von Patient*innen mit Magersucht untersuchen. Damit wir potentielle Beeinflussungsfaktoren kontrollieren können, wird die Hälfte der Teilnehmenden Metreleptin erhalten und die andere Hälfte eine inaktive Substanz (Placebo) bekommen.
Ziel der Studie
Das Hauptziel der Studie ist die Wirkungen von Metreleptin – im Vergleich zu Placebo – auf Depression und Körpergewicht bei Patient*innen mit Magersucht zu untersuchen. Weiterhin möchten wir die direkte Wirkung von Metreleptin auf die Symptome von Magersucht (z. B., ständige Gedanken an Essen, Angst vor der Gewichtszunahme, Bewegungsdrang) prüfen. Wir möchten zudem untersuchen, wie Metreleptin auf das Gehirn wirkt.
Wer kann teilnehmen?
Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC):
• Diagnose von Magersucht
• BMI > 13 kg/m2; BMI 35 kg
• Hospitalisierung im Zentrum für Essstörung, Klinik für Konsiliarpsychiatrie und Psychosomatik, Universitätsspital Zürich
• Alter zwischen 18 – 40 Jahren
• Stabile körperliche Situation
Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC):
• Aktuelle Substanzabhängigkeit
• Schwere psychische und/oder körperliche Erkrankung: z.B. Schizophrenie, entzündliche Darmerkrankung, Diabetes, autoimmune Erkrankungen, Tumore
• Akute Suizidalität, aktuelles schweres selbstverletzendes Verhalten
Ablauf
Teilnehmer*innen sind Patient*innen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren, die an Magersucht leiden und stationär behandelt werden. Um die Wirksamkeit von Metreleptin zu untersuchen, werden Sie nach einer zweiwöchigen Vorbereitungsphase zufällig entweder in die Metreleptin Gruppe (aktiver Wirkstoff) oder in die Placebo Gruppe (ohne Wirkstoff) eingeteilt, wobei weder Sie noch dem Studienpersonal die Gruppenzuteilung während dem gesamten Studienverlauf bekannt ist. Dieses Vorgehen ist zentral um die Behandlung mit Metreleptin als möglichen neuen Behandlungsansatz zu belegen. In der anschliessenden Behandlungsphase wird Ihnen 14 Tage lang einmal täglich Metreleptin oder Placebo subkutan (d.h. mit einer sehr kleinen Spritze unter die Haut) gespritzt. Zur Sicherheit wird Ihr körperlicher und psychischer Zustand währenddessen regelmässig beobachtet. Nach 5 Wochen wird Ihr Zustand nochmals untersucht. Vor, während und nach der Behandlung werden Sie Fragebögen zu Ihrer Befindlichkeit ausfüllen, zudem werden Blutkontrollen und EKG, sowie drei Bildgebungen des Gehirns durchgeführt. Weitere detailliertere Informationen können Sie der Studieninformationsunterlagen oder im Gespräch mit uns entnehmen.
Entschädigung
200 CHF
Original Studienname
METRELEPTIN IN ANOREXIA NERVOSA, RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL; EFFECTS ON DEPRESSIVE SYMPTOMS AND CONCOMITANT CHANGES IN BRAIN CONNECTIVITY
BASEC-Nummer
2022-01328
Sponsoren
USZ Foundation – Die Stiftung des Universitätsspitals Zürich