Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich von Pembrolizumab/Vibostolimab mit Pembrolizumab im Hinblick auf das rezidivfreie überleben (RFS). Die primäre Hypothese ist, dass Pembrolizumab/Vibostolimab Pembrolizumab in Bezug auf das vom Prüfarzt bewertete rezidivfreie überleben bei Teilnehmern mit risikoreichem, reseziertem Melanom im Stadium IIB, IIC, III und IV überlegen ist.
Ziel der Studie
In dieser Studie wird MK-7684A bei Erwachsenen nach operativer Entfernung ihres Melanomsuntersucht. MK-7684A ist eine experimentelle Behandlung und es handelt sich dabei um eineKombination aus zwei Medikamenten: Vibostolimab und Pembrolizumab. Die Studie wirddurchgeführt, um MK-7684A mit Pembrolizumab allein zu vergleichen. In der Studie wird somitdie Sicherheit von MK-7684A im Vergleich zu Pembrolizumab getestet. Zudem wird beurteilt,wie gut MK-7684A im Vergleich zu Pembrolizumab wirkt und ob Teilnehmende, die MK-7684A erhalten, länger leben und eine bessere Lebensqualität haben als diejenigen, diePembrolizumab erhalten.
Wer kann teilnehmen?
Patientinnen und Patienten mit Hochrisiko-Melanom des Stadiums II-IV
Ablauf
Diese Studie umfasst zwei Gruppen. Wenn Sie teilnehmen, werden Sie zufällig in einedieser beiden Gruppen eingeteilt. Die Chance, in Gruppe 1 eingeteilt zu werden, ist gleich hoch wie die Chance, in Gruppe 2 eingeteilt zu werden. Welches Medikament Sie erhalten, hängt davon ab, welcher Gruppe Sie zugeteilt werden. Gruppe 1 erhält MK-7684A, Gruppe 2 erhält Pembrolizumab. Alle Studienmedikamente werden alle drei Wochen über eine Nadel in den Arm verabreicht (intravenöse Infusion). Wie lange Sie sich in der Studie befinden werden, ist abhängig von Ihrem Gesundheitszustand und davon, wie gut Sie die Studienmedikation vertragen. Solange sich Ihre Krebserkrankung nicht verschlechtert und Sie die Studienmedikation vertragen, werden Sie sich etwa ein Jahr lang in der Behandlungsphase befinden.
Entschädigung
Keine
Original Studienname
Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Studie der Phase III mit adjuvantem MK-7684A (Vibostolimab plus Pembrolizumab) im Vergleich zu adjuvantem Pembrolizumab bei Teilnehmenden mit Hochrisiko-Melanom des Stadiums II-IV
BASEC-Nummer
2022-02032
Finanzielle Unterstützung durch
MSD / Merck Sharp & Dohme AG