Bemarituzumab plus Chemotherapie und Nivolumab im Vergleich zu Chemotherapie und Nivolumab allein (FORTITUDE-102)
Ziel der Studie
Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Bemarituzumab wirksam, sicher und gut verträglich ist, wenn es bei Patienten mit einem fortgeschrittenen Magen- oder gastroösophagealen Übergangskarzinom, die FGFR2b überexprimieren, zusammen mit anderen Behandlungsoptionen wie Chemotherapie, entweder dem Chemotherapieschema mFOLFOX6 (einer Kombination aus 5-Fluorouracil [5-FU], Oxaliplatin und Leucovorin) ODER dem Chemotherapieschema Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin (CAPOX), und Nivolumab (ein Medikament, welches das Immunsystem anregt, Krebszellen abzutöten) verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo in Kombination mit Chemotherapie und Nivolumab. Ihr Prüfarzt/Ihre Prüfärztin wird entscheiden, welches Chemotherapieschema Sie erhalten (entweder mFOLFOX6 oder CAPOX).
Wer kann teilnehmen?
Patienten mit einem unbehandelten fortgeschrittenen Magen- oder gastroösophagealen Übergangskarzinom mit FGFR2b-Überexpression.
Ablauf
Sie werden während der Studie zu etwa 40 Terminen in der Klinik erscheinen müssen. Die Termine dauern jeweils mehrere Stunden und verteilen sich über einen Zeitraum von etwa 20 Monaten. Einschliesslich der Langzeit-Nachbeobachtung könnte Ihre Studienteilnahme insgesamt bis zu 40 Monate dauern.
Wenn Sie sich zur Teilnahme an der Studie entschliessen, werden einige Tests durchgeführt, um festzustellen, ob Sie dafür geeignet sind. In der Voruntersuchungsphase (Tag -28 bis Tag 0) werden Sie bis zu 2 Terminen haben. Wenn Sie laut den Ergebnissen der Voruntersuchungen die Anforderungen für die Studienteilnahme nicht erfüllen, können Sie nicht an der Studie teilnehmen.
Während der Behandlungsvisiten (beginnend ab Tag 1) umfasst ein Zyklus 2 Wochen (mFOLFOX6) ODER 3 Wochen (CAPOX). In den Zyklen 1 und 2 werden Sie bis zu 3 Mal ins Krankenhaus kommen.
Ab Zyklus 3 und danach werden Sie einen Termin haben oder gemäss Anweisung Ihres Prüfarztes/Ihrer Prüfärztin.
Bei der Visite am Ende der Behandlung mit dem Studienmedikament werden Sie bis zu 2-mal kommen (etwa 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments).
Bei der Sicherheitsnachbeobachtungsvisite werden Sie einmal kommen (etwa 28 Tage nach der letzten Dosis aller Studienbehandlungen).
Während der Langzeitnachbeobachtungsvisite erhalten Sie alle ~12 Wochen für etwa 15 Monate nach Aufnahme des letzten Teilnehmers einen Telefonanruf.
Wenn Sie unter anhaltenden Augenproblemen leiden, werden Sie so lange zu Augenuntersuchungen gebeten, bis diese abgeklungen sind oder keine Verbesserung mehr möglich ist.
Entschädigung
Original Studienname
Prüfplan Nummer 20210098: Eine Studie der Phase 1b/3 mit Bemarituzumab plus Chemotherapie und Nivolumab versus Chemotherapie und Nivolumab allein bei Patienten mit einem unbehandelten fortgeschrittenen Magen- oder gastroösophagealen Übergangskarzinom mit
BASEC-Nummer
2021-02466
Sponsoren
Unicancer