Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie mit Zanubrutinib (BGB-3111) plus Anti-CD20-Antikörper im Vergleich zu Lenalidomid plus Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem oder Marginalzonen-Lymphom
Ziel der Studie
In der Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Ihre Lebensqualität in Bezug auf die Studienbehandlung und die üblicherweise verwendete Behandlung verglichen.
Wer kann teilnehmen?
Rezidiviertes/refraktäres follikuläres Lymphom oder Marginalzonen-Lymphom
Ablauf
In unserer Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt; dies wird als Randomisierung bezeichnet. Die Anwendung dieser Methode ist wichtig, um zuverlässige Ergebnisse zu erhalten. Jede Gruppe erhält eine andere Behandlung. In unserer Studie gibt es 2 Arme (Gruppen):
Wenn Sie ein FL haben, werden Sie mithilfe eines Computeralgorithmus nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Behandlungsarme – A oder B – zugeteilt (randomisiert). Die Chance, in einem der Arme zu sein, ist 50:50 (gleiche Chancen), und weder Sie noch Ihr Prüfarzt können den Behandlungsarm auswählen, dem Sie zugeteilt werden. Die Medikamente in beiden Armen werden in Zyklen eingenommen, wobei jeder Zyklus 28 Tage dauert.
• Wenn Sie in Arm A randomisiert werden, erhalten Sie die beiden folgenden Medikamente:
o Zanubrutinib, das je nach Empfehlung Ihres Prüfarztes entweder einmal täglich (1 x
320 mg) oder zweimal täglich (2 x 160 mg) eingenommen wird, bis das Lymphom
erneut auftritt
UND
o Obinutuzumab, das intravenös in einem Krankenhaus in einer Dosis von 1000 mg
an den Tagen 1, 8 und 15 von Zyklus 1 und dann jeweils an Tag 1 der Zyklen 2 bis 6
gegeben wird.
• Wenn Sie in Arm B randomisiert werden, erhalten Sie die beiden folgenden Medikamente:
o Lenalidomid, das für bis zu 12 Zyklen in einer Dosis von 20 mg täglich an den Tagen
1 bis 21 in bis zu 12 Zyklen eingenommen wird. Es ist möglich, dass Ihr Prüfarzt
entscheidet, diese Dosis zu senken, je nachdem, wie gut Ihre Nieren funktionieren,
UND
o Rituximab, das in einem Krankenhaus an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und
an Tag 1 der Zyklen 2 bis 5 in einer Dosis von 375 mg/m2 intravenös gegeben wird.
Entschädigung
Original Studienname
Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-3-Studie mit Zanubrutinib (BGB-3111) plus Anti-CD20-Antikörper im Vergleich zu Lenalidomid plus Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem follikulärem oder Marginalzonen-Lymphom
BASEC-Nummer
2023-01259