Die Erkennung und Behandlung von Krankheiten hat in den letzten Jahrzehnten enorme Fortschritte gemacht. Diese Entwicklung ist das Ergebnis langjähriger Forschung, an der Ärzte, Wissenschaftler und Patienten verschiedener Generationen aktiv beteiligt sind. Die Forschung ist dabei wesentlich auf Daten aus Krankengeschichten von Patientinnen und Patienten angewiesen. Diese können zum Beispiel Ergebnisse aus Laboranalysen, Informationen zu einer Therapie oder über erbliche Veranlagungen zu bestimmten Krankheiten umfassen. Diese Information erklärt, wie Sie als Patientin oder Patient zum medizinischen Fortschritt beitragen können und zeigt auf, wie Ihre Patientendaten und -rechte geschützt werden.
Ziel der Studie
Eine Studie zur Beurteilung der Wirkung von Venglustat-Tabletten auf neuropathische und abdominelle Schmerzen bei erwachsenen Teilnehmern mit Morbus Fabry
Wer kann teilnehmen?
Patienten mit Morbus Fabry die minestens 6 Monate lang nicht behandelt wurden und unbehandelt sind.
Ablauf
Eine Tochtergesellschaft des Sponsors, Sanofi, verwaltet ein Morbus-Fabry-Register (DIREGC07006) für Patienten mit Morbus Fabry, um Gesundheitsdienstleistern zu helfen, die Krankheit besser zu verstehen. Der Zweck des Morbus-Fabry-Registers besteht darin, Informationen über die aktuellen Behandlungen von Patienten mit Morbus Fabry zu sammeln, um mehr Wissen über Morbus Fabry zu gewinnen und um Patienten in Zukunft besser zu helfen.
Dieses Morbus-Fabry-Register ist freiwillig und unabhängig von der Studie EFC17045.
Es wäre es sehr nützlich, eine kombinierte Analyse Ihrer verschlüsselten Daten, die im Rahmen der Studie EFC17045 gesammelt werden, mit Ihren verschlüsselten Daten aus dem Morbus-Fabry-Register durchzuführen (falls Sie bereits an dem Register teilnehmen oder teilnehmen möchten). Dadurch können mehr Erkenntnisse über Ihren Morbus Fabry und die langfristigen Ergebnisse nach Beendigung Ihrer Teilnahme an der Studie EFC17045 gewonnen werden. Aus diesem Grund hätte Sanofi am Ende der Studie EFC17045 gerne die Möglichkeit, Ihre verschlüsselten Studien-Daten der EFC17045 Studie in die Datenbank des Morbus-Fabry-Registers zu übermitteln. Zu den verschlüsselten Daten, die übermittelt werden können, gehören Ihre demografischen Daten (z. B. Ihr Alter) und Informationen über Ihre Gesundheit (z. B. Labor-/Bilddaten, genetische Daten oder andere) und Ihren Lebensstil. Wenn die Übermittlung abgeschlossen ist, können Sanofi und seine Dienstleister und Partner, die an der Durchführung des Morbus-Fabry-Registers beteiligt sind, auf Ihre verschlüsselten Daten aus der Studie EFC17045 zugreifen.
Ihre Einwilligung ist freiwillig. Sie gilt zeitlich unbegrenzt, falls sie nicht widerrufen (zurückgezogen) wird. Sie können Ihre Einwilligung jederzeit widerrufen, ohne eine Begründung dafür abzugeben. Nach dem Widerruf werden Ihre Daten nicht mehr zur Verfügung gestellt. Ihre Entscheidung hat keinen Einfluss auf Ihre medizinische Behandlung.
Entschädigung
Keine
Original Studienname
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 12-month Phase 3 Study to Evaluate the Effect of Venglustat on Neuropathic and Abdominal Pain in Male and Female Participants ≥16 Years of Age with Fabry Disease who are Treatment-naïve or Untreated for at L
BASEC-Nummer
2023-01446
Sponsoren
Sanofi-Aventis (Suisse), Montfleury, Vernier (Sponsor)