Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob das Studienmedikament Elranatamab (auch als PF-06863135 bezeichnet) im Vergleich zu Lenalidomid als Erhaltungstherapie bei Personen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom und einer ASZT einen besseren klinischen Nutzen bieten kann.
Ziel der Studie
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob das Studienmedikament Elranatamab (auch als PF-06863135 bezeichnet) im Vergleich zu Lenalidomid als Erhaltungstherapie bei Personen mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom und einer ASZT einen besseren klinischen Nutzen bieten kann
Wer kann teilnehmen?
Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom nach autologer Stammzelltransplantation
Ablauf
Wenn diese Studie für Sie infrage kommt, werden Sie gebeten, etwa 7 Jahre lang an dieser Studie teilzunehmen. Sie werden das Studienmedikament so lange erhalten, bis entweder radiologische Untersuchungen zeigen, dass sich Ihre Krebserkrankung verschlechtert, die Prüfärztin/der Prüfarzt der Ansicht ist, dass Sie von dem Studienmedikament nicht mehr profitieren, bei Ihnen zu schwere Nebenwirkungen auftreten oder Sie sich entscheiden, die Teilnahme zu beenden.
Ihre Behandlung ist in «Zyklen» unterteilt, wobei jeder Zyklus definitionsgemäss 28 Tage dauert.
Sie werden gebeten, biologische Proben zur Verfügung zu stellen (z. B. Speichel-, Blut-, Urin- und Knochenmarkproben) und sich Verfahren zu unterziehen, die hauptsächlich Teil der medizinischen Routine sind. Die Prüfärztin/der Prüfarzt wird entscheiden, ob die Studie für Sie infrage kommt oder nicht infrage kommt.
Sie werden in Arm B (Lenalidomid) oder Arm C (Elranatamab) randomisiert (per Zufallsverfahren zugeteilt).
Wenn Sie der Elranatamab-Gruppe (Arm C) zugeteilt werden, müssen Sie die Prüfärztin/den Prüfarzt ab Zyklus 1 Tag 15 alle 2 Wochen aufsuchen, um sich den Studienverfahren, einschliesslich der Verabreichung des Studienmedikaments, zu unterziehen und Informationen über Ihre Gesundheit bereitzustellen. In den ersten Zyklen können Sie zusätzliche wöchentliche Besuchstermine bei Ihrer Prüfärztin/Ihrem Prüfarzt wahrnehmen, um sich Bluttests und Untersuchungen zu unterziehen. Die ersten beiden Male, in denen Sie das Studienmedikament Elranatamab für Arm C erhalten, sind auch Krankenhausaufenthalte über Nacht erforderlich.
Wenn Sie der Gruppe zugeteilt werden, die Lenalidomid erhält (Arm B), müssen Sie die Prüfärztin/den Prüfarzt in den ersten 6 Monaten jede Woche oder alle 2 Wochen aufsuchen und danach alle 4 Wochen, um sich den Studienverfahren zu unterziehen und Informationen über Ihre Gesundheit bereitzustellen.
Entschädigung
Original Studienname
A RANDOMIZED, 2-ARM, PHASE 3 STUDY OF ELRANATAMAB (PF-06863135) VERSUS LENALIDOMIDE IN PATIENTS WITH NEWLY DIAGNOSED MULTIPLE MYELOMA AFTER UNDERGOING AUTOLOGOUS STEM-CELL TRANSPLANTATION
BASEC-Nummer
2023-00172