In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob die Kombination von Darolutamid (experimentelle Behandlung) mit ADT (Androgendeprivationstherapie) gut bzw. gleich gut oder besser wirkt als ADT allein.
Ziel der Studie
Bevor ein Medikament bei einer Erkrankung angewendet wird, muss es bei Studienteilnehmenden wissenschaftlich untersucht werden. Wir wollen daher bei der Erkrankung des metastasierenden Prostatakarzinoms untersuchen, ob und wie gut das Medikament Darolutamid wirksam, verträglich und sicher ist. Das Medikament ist eine neue Behandlung, die von der Orion Corporation Orion Pharma und Bayer Healthcare entwickelt wurde. Es wirkt, indem es einen Hormonrezeptor namens Androgen blockiert, der eine wichtige Rolle bei der Entstehung von Prostatakrebs spielt. Der primäre Endpunkt dieser Forschung liegt daher in der Frage, ob die Verabreichung von ADT wirksamer ist als die alleinige ADT-Behandlung.
Wer kann teilnehmen?
Patienten, bei denen vor kurzem metastasierender Prostatakrebs diagnostiziert wurde, die aber noch keine Behandlung begonnen haben und auch nicht für eine ADT-Behandlung in Kombination mit einer Standardbehandlung namens Docetaxel oder für andere Wirkstoffe, die auf Androgenrezeptoren abzielen, in Frage kommen.
Ablauf
Zur Beantwortung der Studienziele werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe, die ADT und Darolutamid erhält, und eine andere Gruppe, die ADT und eine Placebo-Behandlung erhält (Tabletten, die genau wie Darolutamid aussehen, jedoch keinen Wirkstoff enthalten). Darolutamid ist als weisse Filmtabletten (300 mg) in Fläschchen mit jeweils 140 Tabletten erhältlich. Die Anfangsdosis von Darolutamid beträgt 4 Tabletten pro Tag, 2 morgens und 2 abends. Während der Behandlungsphase werden wir Sie darum bitten, in regelmässigen Abständen für verschiedene Tests und Untersuchungen ins Spital zurückzukehren, sodass beurteilt werden kann, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Entschädigung
Original Studienname
Eine doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von ADT +/- Darolutamid bei Patienten mit neu metastasiertem Prostatakrebs mit gefährdeten funktionellen Fähigkeiten, die nicht für Doxetaxel- oder einen anderen Androgenrezep
BASEC-Nummer
2022-01593