In unserem Forschungsvorhaben möchten wir herausfinden, ob die Studienbehandlung IAG933 für Personen mit fortgeschrittenem Mesotheliom oder anderen Krebserkrankungen mit spezifischen Veränderungen bestimmter krebsbedingter Gene sicher und wirksam ist.
Ziel der Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob IAG933 bei erwachsenen Studienteilnehmenden mit fortgeschrittenem Mesotheliom oder anderen soliden Tumoren sicher und verträglich ist. Es handelt sich um eine erstmals beim Menschen durchgeführte Studie in mehreren Studienzentren mit IAG933 als Einzelwirkstoff. Die Studie wird aus zwei Teilen bestehen: einem Dosiserhöhungsteil, gefolgt von einem Dosiserweiterungsteil. Im Eskalationsteil werden die höchste sichere Dosis von IAG933 und der entsprechende Behandlungsablauf bestimmt. Dazu wird IAG933 mit aufsteigenden Dosisstärken an verschiedene Personengruppen verabreicht, bis die entsprechende Dosis gefunden worden ist. Im Dosiserweiterungsteil werden weitere Teilnehmende mit der für IAG933 im ersten Teil der Studie festgelegten Dosis behandelt. In diesem Teil wird die Antitumorwirkung von IAG933 genauer beurteilt.
Wer kann teilnehmen?
1. Patientinnen und Patienten im Alter von mind. 18 Jahren mit bestätigter Diagnose eines fortgeschrittenen (inoperablen oder metastasierten) Mesothelioms oder anderer solider Tumore.
2. Patientinnen und Patienten, für die keine andere Therapie vorhanden ist.
Ablauf
• Wenn Sie Ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen, erhalten Sie IAG933 als Studienbehandlung.
• Dauer: Sie werden an der Studie teilnehmen, solange die Prüfärztin/der Prüfarzt der Ansicht ist, dass Sie von der Studienbehandlung profitieren, es sei denn, Sie entscheiden sich dafür, die Studienbehandlung zu beenden oder die Studie abzubrechen.
Anzahl Visiten: Sie müssen regelmässig zur Prüfärztin/zum Prüfarzt kommen. Die Visiten werden zu Beginn Ihrer Studienteilnahme häufiger stattfinden (bis zu 7 Visiten im ersten Monat oder 11 Visiten wenn Sie an der Nahrungsmittelgruppe teilnehmen) und 2 bis 4 im zweiten Monat. Danach finden nur noch 1 bis 2 Visiten pro Monat statt.
Entschädigung
Original Studienname
Eine offene, multizentrische Phase I Studie zu oralem IAG933 bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Mesotheliom oder anderen soliden Tumoren
BASEC-Nummer
2021-01595