Schwarzer Hautkrebs (Melanom) ist der dritthäufigste Hautkrebs und tritt auch in der Schweiz sehr häufig auf. In den letzten Jahren gab es viele Fortschritte in der Behandlung. Dennoch stirbt weltweit immer noch etwa die Hälfte der Patienten an fortgeschrittenem Melanom. Die Behandlungsmöglichkeiten umfassen operative Entfernung des Hautkrebses, systemische Therapie (d.h. ein Wirkstoff, der über die Blutwege oder in Tablettenform verabreicht wird) und Bestrahlung.
Bisherige Erkenntnisse haben gezeigt, dass hohe Dosen von Bestrahlung die Krebszellen wirksam abtöten, jedoch auch das umliegende gesunde Gewebe schädigen. Wir wissen auch, dass Melanom häufig resistent ist gegen herkömmliche Bestrahlung und deshalb oft keine Heilung möglich ist.
Wir untersuchen daher in dieser Studie, ob eine neue Bestrahlungsmethode mit höherer Dosis wirksam und sicher ist für die Behandlung von Melanom. Erste Erkenntnisse aus Tierversuchen und Anwendungen am Menschen deuten darauf hin, dass diese neue Methode der Bestrahlungsresistenz von Melanom entgegenwirken könnte und gleichzeitig die Nebenwirkungen im gesunden Gewebe vermindert.
Diese neue Bestrahlungsmethode «FLASH» ist in der Schweiz noch nicht zugelassen für die Behandlung von Melanom. Die Bestrahlung wird mit einem Gerät durchgeführt, welches auch für die Standardbehandlung verwendet wird. Für die neue Methode muss das Gerät allerdings mit einer zusätzlichen Funktion ausgestattet werden. Mit diesem Zusatz ist das Gerät in der Schweiz noch nicht zugelassen. Erst wenn die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des Geräts mit dieser zusätzlichen Funktion wissenschaftlich untersucht und erwiesen ist, kann es in der Schweiz zertifiziert und zugelassen werden und für die Behandlung von Melanom als Standardbehandlung eingesetzt werden. In dieser Studie wird das Gerät für die Behandlung von Melanom zum ersten Mal an Menschen angewendet (eine sog. «first-in-human» Studie).
Ziel der Studie
Bei einer metastasierten Melanom-Erkrankung wird bei symptomatischen (zum Beispiel Schmerzen), störenden oder komplikativen (zum Beispiel Blutung) Metastasen eine herkömmliche Strahlentherapie als Standardtherapie durchgeführt.
In dieser Studie untersuchen wir, wie eine neue Bestrahlungstechnik wirkt und ob sie gut durchführbar und sicher ist. Die Anwendung in genau dieser Form wird zum ersten Mal an Menschen durchgeführt (eine sogenannte «first-in-human» Studie).
Wer kann teilnehmen?
Patienten, die an einem Melanom (schwarzer Hautkrebs) mit Metastasen (Ausbreitung) in der Haut beziehungsweise im Unterhautgewebe leiden.
Ablauf
Im Verlauf Ihrer Teilnahme kommen Sie innerhalb von 13 Monaten bis zu 17-mal zu einem Studienbesuch zu uns. Von diesen Terminen gehören 8 zu Ihrer allgemeinen Behandlung und werden auch unabhängig von Ihrer Studienteilnahme durchgeführt. Die anderen 9 Termine sind zusätzliche Termine und gehören nur zur Studie. Ein Termin dauert ungefähr 15-60 Minuten.
Wenn Sie sich dafür entscheiden teilzunehmen, bestrahlen wir alle Hautmetastasen, für welche eine Behandlung aus ärztlicher Sicht erforderlich ist. Mindestens eine wird mit der neuen Bestrahlungstechnik behandelt. Falls weitere Metastasen vorhanden sind (also insgesamt mindestens 2), wir mindestens eine mit der herkömmlichen Standardtechnik bestrahlt. Die Auswahl, welche Metastasen wie behandelt werden, wird die Prüfärztin / der Prüfarzt mit Ihnen besprechen. Dies ist Abhängig zum Beispiel von der Grösse und Lage der Metastasen.
Entschädigung
Wenn Sie bei dieser Studie mitmachen, bekommen Sie kein Geld und keine andere Entschädigung.
Original Studienname
A Phase I Clinical Study on Feasibility and Toxicity of LINAC-based FLASH Radiotherapy for Palliative Treatment of Skin Lesions of Malignant Melanomas
BASEC-Nummer
2024-D0073
Sponsoren
Keine