Eine randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von Daratumumab, Bortezomib, Lenalidomid und Dexamethason (DVRd), gefolgt von Ciltacabtagen-Autoleucel versus DVRd, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation (ASZT), bei Studienteilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine Transplantation in Frage kommen
Ziel der Studie
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu beurteilen, wie gut Ciltacabtagen-Autoleucel (Cilta-cel) im Vergleich zur Standardbehandlung mit einer autologen Stammzelltransplantation (ASZT) wirkt. Cilta-cel ist eine CAR-T-Zell-Therapie. Bei dieser Behandlungsform werden Ihre weissen Blutzellen (die zum Immunsystem gehören) genetisch verändert, so dass sie zu Cilta-cel werden. Anschliessend werden diese Zellen zur Behandlung Ihres multiplen Myeloms (MM) verwendet.
Wer kann teilnehmen?
Neu Diagnostiziertem Multiplem Myelom
Ablauf
Wenn Sie sich entscheiden, an der Studie teilzunehmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt (Studienarm A und Studienarm B), wie nachfolgend genauer beschrieben.
Die Studiendauer beträgt ±15 Jahre. Die Behandlung dauert ±3 Jahre. Der genaue Zeitraum hängt davon ab, wie die Erkrankung auf die Behandlung anspricht.
Voraussichtlich wird die folgende Anzahl an studienbezogenen Besuchsterminen stattfinden:
- Behandlungsarm A: max. 200 Besuchstermine bei Patienten, die 15 Jahre lang ohne Krankheitsprogression an der Studie teilnehmen.
- Behandlungsarm B: max. 222 Besuchstermine bei Patienten, die 15 Jahre lang ohne Krankheitsprogression an der Studie teilnehmen.
Entschädigung
Original Studienname
Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich von DVRd, gefolgt von Cilta-cel vs. DVRd, gefolgt von einer autologen Stammzelltransplantation, bei Studienteilnehmern mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom, die für eine Transplantation in Frage kommen
BASEC-Nummer
2022-01360
Sponsoren
Stitching European Myeloma Network