Die Studie untersucht die Wirkung und Sicherheit von Ivosidenib und Enasidenib bei Patienten mit AML oder MDS-EB2 und einer IDH1- oder einer IDH2-Mutation. Dabei möchten wir herausfinden, ob sich die Krankheit durch die Gabe des neuen Medikaments zusätzlich zur Standardbehandlung mit Chemotherapie wirksamer und länger kontrollieren lässt.
Ziel der Studie
Die Studie untersucht die Wirkung und Sicherheit von Ivosidenib und Enasidenib bei Patienten mit AML oder MDS-EB2 und einer IDH1- oder einer IDH2-Mutation. Dabei möchten wir herausfinden, ob sich die Krankheit durch die Gabe des neuen Medikaments zusätzlich zur Standardbehandlung mit Chemotherapie wirksamer und länger kontrollieren lässt.
Wer kann teilnehmen?
Patienten mit unbehandelter akuter myeloischer Leukämie (AML) oder bislang unbehandeltem vorangeschrittenem myelodysplastischem Syndrom (MDS-EB2) mit IDH1- oder IDH2-Mutation.
Ablauf
Die individuelle Behandlung dauert insgesamt etwa 2,5 Jahre. Im Rahmen dieser Studie werden Sie über einen Zeitraum von 10 Jahren nach Beginn der Behandlung nachbeobachtet.
Die erste Phase der Behandlung, die Induktionstherapie, besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Zyklen mit verschiedenen Formen der Chemotherapie. Während der Induktionszyklen wird die Chemotherapie entweder mit Ivosidenib oder einem Placebo (bei einer IDH1-Mutation) oder mit Enasidenib oder einem Placebo (bei einer IDH2-Mutation) kombiniert.
Nach Abschluss der ersten Phase wird beurteilt, ob Sie für die zweite Phase (Konsolidierungstherapie) in Frage kommen. Es gibt drei mögliche Behandlungen:
- Chemotherapie in Kombination mit Ivosidenib oder Placebo (bei einer IDH1-Mutation) oder mit Enasidenib oder Placebo (bei einer IDH2-Mutation).
- Chemotherapie mit Stammzelltransplantation mit Ihren eigenen Stammzellen.
- Chemotherapie mit Stammzelltransplantation mit Stammzellen eines Spenders.
In der dritten Phase der Behandlung, der sogenannten Erhaltungstherapie, nehmen Sie über zwei Jahre Ivosidenib oder Placebo (bei einer IDH1-Mutation) oder Enasidenib oder Placebo (bei einer IDH2-Mutation) als Tabletten ein.
Vor, während und nach der Studie wird Ihr Gesundheitszustand regelmässig untersucht. Bei den Kontrollterminen erfolgen jeweils eine Blutentnahme für Labortests und allenfalls weitere Untersuchungen. Es werden regelmässig Knochenmarkuntersuchungen vorgenommen. Zum einen, um das Ansprechen auf die Medikamente beurteilen zu können und zum anderen, um die weitere Therapie festlegen zu können.
Entschädigung
Original Studienname
A phase 3, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of ivosidenib or enasidenib in combination with induction therapy and consolidation therapy followed by maintenance therapy in patients with newly diagnosed acute myeloid leukemia
BASEC-Nummer
2019-01281