Diese Studie wird durchgeführt, um mehr Erkenntnisse über Rocatinlimab (AMG 451) bei Menschen mit Prurigo nodularis (PN) zu gewinnen. PN ist eine chronische Hauterkrankung, die mit symmetrisch verteilten, stark juckenden, erhabenen Knötchen (Noduli) einhergeht, meistens im Bereich der Arme, Beine, des oberen Rückens und/oder des Bauches.
Das Studienmedikament Rocatinlimab wird mit Placebo verglichen. Das Placebo sieht aus wie Rocatinlimab, enthält aber keine Wirkstoffe und hat keine medizinische Wirkung. Rocatinlimab oder das in dieser Studie verabreichte Placebo wird als Studienmedikament bezeichnet.
Ziel der Studie
Rocatinlimab ist ein Medikament auf Proteinbasis. Es wurde speziell dafür entwickelt, an das Protein OX40 auf Zellen zu binden, die an Entzündungsvorgängen beteiligt sind, und dessen Funktion zu beeinträchtigen. Es könnte daher eine weitere Behandlungsmöglichkeit für entzündliche Hauterkrankungen darstellen.
Wer kann teilnehmen?
Personen mit Prurigo nodularis (PN), welche mindestens 18 Jahre alt sind.
Zudem dürfen Sie während der Teilnahme an dieser Studie an keiner anderen Studie mit einem Medikament teilnehmen, das sich noch in der Erprobung befindet und/oder keine Lebendimpfstoffe verabreicht bekommen. Lebendimpfstoffe sind Impfstoffe, bei denen der Krankheitserreger abgeschwächt ist.
Ablauf
Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und dauert ungefähr 68 bis 72 Wochen.
Im Verlauf Ihrer Teilnahme kommen Sie ungefähr 17-mal zu einem Studienbesuch zu uns, bei Bedarf können aber zusätzliche, ungeplante Termine stattfinden.
Die Studienmedikation wird in Form von 2 subkutanen Injektionen bei jedem Studientermin bis Woche 24 verabreicht. Unter subkutanen Injektionen versteht man eine Injektion direkt unter die Haut.
In unserer Studie wird es in den ersten 24 Behandlungswochen 3 Gruppen geben:
- Gruppe 1 (Versuchsgruppe) bekommt Rocatinlimab in einer Dosierung von 300 mg, einmal alle 4 Wochen mit einer zusätzlichen Dosis in Woche 2
- Gruppe 2 (Versuchsgruppe) bekommt Rocatinlimab in einer Dosierung von 150 mg, einmal alle 4 Wochen mit einer zusätzlichen Dosis in Woche 2.
- Gruppe 3 (Kontrollgruppe) bekommt ein Placebo alle 4 Wochen, mit einer zusätzlichen Dosis von Placebo in Woche 2. Placebo ist eine Spritze ohne Wirkstoff.
Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie in die Rocatinlimab-Behandlungsgruppe aufgenommen werden, liegt bei 4 zu 5, während die Wahrscheinlichkeit, dass Sie der Placebogruppe zugeteilt werden, bei 1 zu 5 liegt.
Entschädigung
Original Studienname
Eine placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie zur Beurteilung von Rocatinlimab bei Prurigo nodularis
BASEC-Nummer
2024-01321