Stakeholder in der Schweiz können bis zum 26. September 2023 zum Entwurf der Guideline E6(R3) «Good Clinical Practice (GCP)» respektive zu einem Reflexionspapier über die Terminologie im Bereich Real-World Evidence (RWE) bis zum 30. September 2023 Stellung nehmen.
ICH Guideline E6(R3) «Good Clinical Practice (GCP)»
Seitdem fast 20 Jahren stellt die ICH E6 die die wichtigste Guideline bei der Durchführung von klinischen Studien da. Seit dem Erscheinen der ersten Version hat sich vieles grundlegend geändert die klinischen Versuche sind komplexer geworden. Dies gilt für das Studiendesign ebenso wie für den Einsatz von Technologien, die Menge der gesammelten Daten und die Beteiligung von Prüfzentren oder anderen Dienstleistern. Bereits in der ICH E6(R2) kamen zahlreiche Ergänzungen hinzu, die der zunehmenden Verwendung elektronischer Datenquellen und neuen Risikomanagementverfahren Rechnung trugen. Auch nach der Einführung der E6(R2) setzte sich die Entwicklung im Bereich der klinischen Versuche mit neuen Designs und technischen Innovationen fort. Ziel der E6(R3) ist es, die entsprechenden Abschnitte so zu erweitern, zu ändern oder neu zu organisieren, dass wissenschaftliche und ethische Leitlinien bereitstehen, die vielfältige relevante Ansätze ermöglichen und die anpassbar sind an die klinischen Versuchsdesigns und an innovative Technologien. In der Endversion wird die E6(R3) aus einem Hauptdokument mit Grundsätzen und Zielen, einem Anhang 1 (interventionelle klinische Versuche) und einem Anhang 2 (zusätzliche Überlegungen für nicht-traditionelle interventionelle klinische Versuche) bestehen.
ICH-Reflexionspapier über die Terminologie im Bereich Real-World Evidence (RWE)
Swissmedic lanciert die öffentliche Konsultation zu einem Reflexionspapier über die Terminologie im Bereich Real-World Evidence (RWE) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH).
Stakeholder in der Schweiz können bis zum 30. September 2023 zum ICH-Reflexionspapier «International Harmonisation of Real-World Evidence Terminology and Convergence of General Principles Regarding Planning and Reporting of Studies Using Real-World Data, with a Focus on Effectiveness of Medicines» Kommentare einreichen.
Dieses Reflexionspapier wurde von der ICH-Generalversammlung im Juni 2023 verabschiedet. Es zeigt Ansätze für die Entwicklung neuer ICH-Leitlinien auf und wird hiermit zur öffentlichen Konsultation vorgelegt, da ICH den Wert von Anregungen eines breiteren Publikums anerkennt.
Kommentare zu beiden Konsultationen können in Englisch per Rückmeldeformular, welches von ICH vorgegeben ist, an networking@swissmedic.ch oder an rwecomments@ich.org gesendet werden.
Die Einreichenden erhalten eine Bestätigung des Erhalts der Kommentare, jedoch keine Rückmeldung zu den einzelnen Kommentaren. Nach Abschluss der Public Consultation werden die eingereichten Kommentare in den zuständigen ICH Working Groups besprochen und gegebenenfalls berücksichtigt.