Kontakt bei Fragen zum Generalkonsent
Bei weiteren Fragen zur Weiterverwendung von Daten und Proben für die Forschung, wenden Sie sich bitte an:
Forschung mit Daten und Proben
Wie Sie mit Ihren Gesundheitsdaten medizinischen Fortschritt ermöglichen
Täglich werden am USZ grosse Mengen an klinischen Daten erfasst und biologische Proben untersucht. Daten aus dem Klinikalltag und Proben, die nicht mehr für die Diagnose oder Behandlung von Patientinnen und Patienten benötigt werden, sind für die medizinische Forschung sehr wertvoll. Forschungsprojekte mit Daten und Proben tragen dazu bei, Krankheiten früher zu erkennen, besser zu behandeln und somit die medizinische Versorgung zu verbessern. Durch Ihre Einwilligung können Sie Ihre erhobenen Daten und Proben, welche für die Diagnose nicht mehr benötigt werden, der Forschung zur Verfügung stellen.
Was ist ein Generalkonsent?
Ihre Entscheidung ist wichtig
Mit der Einwilligungserklärung, auch Generalkonsent genannt, können Sie uns mitteilen, ob Sie Ihre Daten und Proben der Forschung zur Verfügung stellen möchten oder nicht.
Ihre Entscheidung:
- hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung
- gilt zeitlich unbegrenzt
- betrifft alle schon vorhandenen wie auch zukünftig erhobenen Daten und Proben
- kann Sie jederzeit ohne Angabe von Gründen geändert/rückgängig gemacht werden
Was passiert, wenn ich bei der Einwilligungserklärung ja ankreuze?
- Die Auswertung Ihrer Daten und Proben im Rahmen von Forschungsprojekten am USZ muss in verschlüsselter Form erfolgen.
- Ihre Daten und Proben dürfen in verschlüsselter oder anonymisierter Form nach vorgängiger vertraglicher Regelung in anderen Institutionen im In- und Ausland für Forschungsprojekte ausgewertet werden.
Was passiert, wenn ich bei der Einwilligungserklärung nein ankreuze?
Es ist nur die Weiterverwendung von anonymisierten, nicht-genetischen Daten zulässig.
Was passiert, wenn keine Meinungsäusserung vorliegt?
In wenigen Ausnahmefällen dürfen Daten und Proben auch für die Forschung weiterverwendet werden, wenn keine Meinungsäusserung vorliegt (Art. 34 HFG). Dies betrifft häufig ältere Daten. Damit diese Daten trotzdem für die Forschung verwendet werden dürfen muss bei der Ethikkommission eine Ausnahmebewilligung beantragt werden.
Woher kommen die Daten und Proben?
Beispiele:
Während Ihres Aufenthaltes am USZ werden für Ihre Diagnose und Behandlung Daten zu Ihrer Gesundheit und Person erfasst. Dazu gehören Ergebnisse aus Laboranalysen und körperlichen Untersuchungen (z.B. Blutdruck), Röntgenbilder, Fotos von Hautveränderungen, Alter etc.
Für einige Untersuchungen werden auch biologische Proben (z.B. Blut, Urin, Gewebeproben) benötigt. Es ist möglich, dass nach einer Untersuchung Reste von Ihren Proben übrig bleiben, da meistens mehr Material entnommen als für die Laboranalyse benötigt wird. So wird sichergestellt, dass die Laboranalyse trotz allfälligen Problemen (z.B. fehlerhafte Analyse) noch mit dem überschüssigen Material wiederholt werden kann.
Auch Gewebeproben oder Material, das bei Operationen entfernt wurde, kann für die Forschung verwendet werden.
Die häufigsten Fragen rund um die Forschung mit Daten und Proben
Wenn Sie Ihre Einwilligung widerrufen möchten, teilen Sie dies bitte schriftlich Ihrer behandelnden Klinik mit oder wenden Sie sich an generalkonsent@usz.ch.
Ihre Daten und Proben dürfen nicht mehr für neue Forschungsprojekte verwendet werden. Bereits begonnene Forschungsprojekte, bei denen Ihre Daten und/oder Proben genutzt werden, dürfen noch abgeschlossen werden.
Wenn Sie Ihre Meinung geändert haben, egal ob für oder gegen die Einwilligung, teilen Sie uns dies bitte schriftlich mit. Wenden Sie sich hierfür an Ihre behandelnde Klinik
Von Ihrer Entscheidung betroffen sind alle schon vorhandenen wie auch die bei zukünftigen Spitalaufenthalten am USZ erhobenen Daten und Proben. Die Einwilligung beinhaltet nicht, dass zusätzliche Proben entnommen werden dürfen, und gilt zeitlich unbegrenzt bis auf Widerruf. Sie haben jederzeit die Möglichkeit Ihre Meinung unbegründet zu ändern. Äussern Sie sich nicht, bleibt es unklar ob Sie Ihre Daten und Proben zur Verfügung stellen möchten oder nicht. Egal wie Sie sich entscheiden, es hat keinen Einfluss auf ihre Behandlung und es fallen für Sie oder Ihre Krankenkasse keine zusätzlichen Kosten an.
Genetische Daten sind Informationen über erbliche oder erworbene Eigenschaften in Ihrem Erbgut. Das können z.B. Informationen über Ihre biologische Abstammung, Veranlagung für bestimmte Krankheiten oder Informationen über Ihren Stoffwechsel sein. Diese Daten werden durch genetische Untersuchungen (z.B. DNA-Analysen) gewonnen.
Gesundheitsdaten sind besonders schützenswert. In der Schweiz regeln das Humanforschungsgesetz und die Humanforschungsverordnung die Forschung mit Daten und Proben. Zusätzlich muss bei ihrer Bearbeitung das Datenschutzgesetz eingehalten werden.
Grundsätzlich dürfen nach Ihrer Zustimmung nur Forschende Ihre Daten und Proben auswerten, welche von der zuständigen Ethikkommission eine Genehmigung für ein Forschungsprojekt erhalten haben.
Ihre Daten und Proben können auch an andere Forschungseinrichtungen (z.B. andere Spitälern, Hochschulen oder forschende Pharmaunternehmen) in der Schweiz oder im Ausland weitergegeben werden. Eine Weitergabe ausserhalb des USZ erfolgt z.B. für nationale oder internationale Projekte, in denen Forschende zusammenarbeiten. Bevor Daten und/oder Proben an andere Institutionen weitergegeben werden, werden sie verschlüsselt oder anonymisiert. Ausserdem wird die Weitergabe der Daten und Proben stets sorgfältig durch das USZ geprüft und vertraglich geregelt.
Alle Forschungsprojekte mit Daten und Proben müssen von einer vom Spital unabhängigen Ethikkommission geprüft und bewilligt werden. Die Ethikkommission überprüft, ob die Forschungsprojekte und deren Durchführung den ethischen, rechtlichen und wissenschaftlichen Anforderungen des Gesetzes entsprechen. Insbesondere überprüfen sie, ob der Schutz der betroffenen Personen und ihrer Daten gewährleistet ist. Auch USZ intern prüft ein Gremium die Projekte, bevor die Forschenden Zugriff auf die Daten erhalten. Auch während der Durchführung der Projekte sind verschiedene Qualitätskontrollen möglich.
Wenn Sie der Weiterverwendung Ihrer Daten und Proben zugestimmt haben, können Ihre Proben und dazugehörige Daten in der USZ BioResource Biobank aufbewahrt und für die Forschung zur Verfügung gestellt werden.
Ziel einer Biobank ist es, Proben an einem zentralen Ort zu sammeln und fachgerecht zu lagern. Dadurch können der Forschung diese Proben und Daten strukturiert zur Verfügung gestellt werden. Bei medizinischen Fragestellungen können Forschende auf diese Proben und auf die Daten der jeweiligen Krankengeschichte zurückgreifen. Sowohl Proben als auch Daten werden vor der Übergabe an die Forscher vollständig codiert, sodass ein Rückschluss auf die einzelnen Patientinnen und Patienten nicht möglich ist.
Die Bedingungen zum Zugang zu den Proben, zu deren Verwendung und Weitergabe werden in einem Reglement festgehalten.
Kontakt USZ Biobanking Service Center
Für Fragen oder zusätzliche Informationen wenden Sie sich bitte an:
Dr. med. Michael Weisskopf
Research Biobanking Service Center (RBSC)
Rämistrasse 100
8091 Zürich
Tel. +41 43 253 01 06
Mail rbsc@usz.ch
Wie bei allen Daten kann auch bei Gesundheitsdaten eine strafbare, missbräuchliche Verwendung (z.B. Hackerangriff auf das Spital) nicht zu 100% ausgeschlossen werden. Die Risiken werden durch Datenschutzmassnahmen im gesamten Spital (technische Datenschutzsysteme) und in Forschungsprojekten (z.B. Anonymisierung, Verschlüsselung) so weit wie möglich minimiert.
Zusätzlich sind Ihre Daten vor missbräuchlichem Zugriff geschützt, indem sie nur für Personen zugänglich sind, welche in Ihre Behandlung oder in ein Forschungsprojekt involviert sind.
Bei verschlüsselten Daten und/oder Proben werden identifizierende Angaben (z.B. Name, Geburtsdatum) durch einen Code (z.B. EYX34U) ersetzt. Der Schlüssel (die Liste, welche Code und Name verbindet) ist nur sehr wenigen berechtigten Personen zugänglich und wird an einem sicheren Ort aufbewahrt. Die Daten können bei Bedarf unter Einhaltung strenger Regeln wieder entschlüsselt werden.
Bei anonymisierten Daten oder Proben werden Name, Geburtsdatum und andere Informationen, die Rückschlüsse auf Ihre Identität erlauben, irreversibel entfernt. In diesem Fall ist es nicht mehr möglich, die Daten oder Proben Ihrer Person zuzuordnen.
Die Weiterverwendung Ihrer Daten bzw. Proben kann zu wichtigen Erkenntnissen zur Vorbeugung oder Behandlung von Krankheiten beitragen. Das ermöglicht beispielsweise die Entwicklung von neuen Therapien oder von Verfahren, die genauere und schnellere Diagnosen erlauben. Meist profitieren erst zukünftige Patientinnen und Patienten von den Forschungsprojekten.
In seltenen Fällen kann ein Ergebnis für Ihre persönliche Gesundheit relevant sein. Trifft dies zu, würden Sie nach Möglichkeit informiert (nicht möglich bei der Forschung mit anonymen Daten und Proben).
Sie haben keinen Anspruch an möglichen Gewinnen, die aus Forschungserkenntnissen aus Ihren Daten und Proben entstehen.
Nein, Sie werden nicht informiert, wenn Ihre Daten und Proben für ein Forschungsprojekt verwendet werden. Ergibt sich ein für Sie wichtiges Ergebnis, werden Sie nach Möglichkeit kontaktiert. Dies kann z.B. der Fall sein, wenn bei Ihnen eine Krankheit festgestellt wird, für die Therapiemöglichkeiten oder vorbeugende Massnahmen zur Verfügung stehen. Solche Situationen sind selten, weil die Daten und Proben in der Regel nicht individuell analysiert werden. Eine Information über solche Befunde ist bei Forschung mit anonymen Daten und Proben nicht möglich.
Alle haben die Möglichkeit, in der medizinischen Forschung aktiv beizutragen. Dazu gibt es mehrere Möglichkeiten:
- Forschung mit Daten und Proben (Generalkonsent)
- Teilnahme in Forschungsprojekten (Studienfinder)
- Patientenvertreterin oder Patientenvertreter (PPI)
Mehr Informationen finden Sie unter den jeweiligen Links.
Widerruf
Wenn Sie Ihre Einwilligung widerrufen möchten, teilen Sie dies bitte schriftlich Ihrer behandelnden Klinik mit oder wenden Sie sich an generalkosnet@usz.ch.