Pharmacovigilance

Worum geht es?

Medizinische Fachpersonen sind gemäss Heilmittelgesetz (Art. 59 HMG) und Arzneimittelverordnung (Art. 63 VAM) verpflichtet, das Auftreten einer schwerwiegenden oder bisher nicht bekannten bzw. in der Fachinformation des betreffenden Medikamentes ungenügend erwähnten unerwünschten Arzneimittelwirkung (UAW) zu melden.
Auch wenn ein Arzneimittel eine UAW tatsächlich verursacht hat, lässt sich der kausale Zusammenhang formell oft nicht zuverlässig nachweisen. Um mögliche Sicherheitsrisiken im Gesundheitssystem dennoch mit hoher Sensitivität erkennen zu können, muss eine Meldung daher auch bei Verdacht auf eine UAW erfolgen.
Seit 2021 ist die Swissmedic die zentrale Stelle für den Empfang von allen UAW-Meldungen. Das nationale Pharmacovigilance Zentrum der Swissmedic nimmt Meldungen von unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Fachpersonen entgegen und bearbeitet sie. Dabei wird das nationale Pharmacovigilance Zentrum von fünf regionalen Zentren unterstützt, die einer Abteilung für Klinische Pharmakologie angegliedert sind und die insbesondere Meldungen von medizinischen Fachpersonen mit hohem Signalwert bearbeiten. Dazu gehört auch das regionale Pharmacovigilance-Zentrum Zürich, was der Klinik für Klinische Pharmakologie und Toxikologie am USZ angegliedert ist.

Wer meldet?

Eine Meldepflicht besteht für alle medizinischen Fachpersonen, die zur Abgabe, Anwendung oder Verschreibung von Arzneimitteln berechtigt sind.

Was muss gemeldet werden?

Auch wenn nur der Verdacht auf eine medikamentöse Ursache eines unerwünschten Ereignisses besteht, muss das Ereignis gemeldet werden. Meldepflichtig sind schwerwiegende oder bisher unbekannte bzw. in der Fachinformation des betreffenden Medikamentes ungenügend erwähnte sowie weitere wichtige, unerwünschte medizinische Wirkungen.
Schwerwiegende, unerwünschte Wirkungen sind solche,
• die tödlich verlaufen,
• lebensbedrohend sind,
• zu einer Hospitalisation oder deren Verlängerung führen,
• schwere oder bleibende Schäden verursachen,
• sonst als medizinisch wichtig zu beurteilen sind (z. B. wenn durch eine rechtzeitige medizinische Intervention eine der oben erwähnten Situationen hätte vermieden werden können).

Wann melden?

• So bald wie möglich
• Schwerwiegende UAW sollten innert 15 Tagen nach Kenntnis gemeldet werden, nicht-schwerwiegende UAW innert 60 Tagen.
• Auch länger zurückliegende UAW sollten gemeldet werden.

Wie melden?

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen sollen vorzugsweise elektronisch über das Online-Portal ElViS direkt an die Swissmedic gemeldet werden. Alternativ kann ein Formular verwendet werden.

Weitere Informationen

• Das regionale Pharmacovigilance-Zentrum Zürich übernimmt auch die ärztliche Funktion konsiliarischer Beratungen bei Verdacht auf eine UAW. Im Rahmen dieser Funktion müssen Meldungen nicht anonymisiert erfolgen. Erst bei der Weiterleitung an die Swissmedic erfolgt die obligate Anonymisierung der Meldungen durch das regionale Zentrum. Dieses Vorgehen erleichtert die klinische Zusammenarbeit zwischen dem regionalen Zentrum und den Primärmeldern im Interesse der Patienten.
• Die Meldungen mit hohem Signalwert (u.a. bisher unbekannte UAW oder UAW bei Substanzen unter besonderer Überwachung (black triangle)) werden in den regionalen Zentren evaluiert. Die primär meldende Person erhält nach Eingang der Meldung eine schriftliche Evaluation, einschliesslich formeller Kausalitätsbeurteilung.
• Swissmedic leitet ihrerseits alle Meldungen an das
  Program for International Drug Monitoring der WHO in Schweden weiter.
• Das Pharmacovigilance Team von Swissmedic überprüft die eingegangenen Meldungen sorgfältig nach neuen Risiken. Wenn es solche identifiziert, ermittelt es den Handlungsbedarf und leitet die entsprechenden Massnahmen ein.
• Weitere Informationen unter Swissmedic

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