Qualitätsmanagement des Clinical Trials Center

Die Vorbereitung auf ein Audit oder erfordert Planung und Organisation.
In dem Sie Ihre Dokumente und Prozesse überprüfen und aktualisieren, bereiten Sie sich auf ein Audit oder Inspektion vor. Dazu gehören z.B. Trial Master File und Schulung des Personals.

Eine gründliche Vorbereitung stellt sicher, dass ein Audit oder eine Inspektion reibungslos verläuft. Potenzielle Probleme werden frühzeitig identifiziert und können behoben werden. Dies trägt zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei und stärkt das Vertrauen in die klinischen Forschungspraktiken.

Gerne unterstützen wir Sie dabei, sich auf das Audit oder die Inspektion vorzubereiten.

Das Qualitätsmanagement (QM) in klinischen Studien gewährleistet, dass Studienaspekte den gesetzlichen, ethischen und wissenschaftlichen Standards entsprechen. Es umfasst

• Planung,
• Durchführung,
• Überwachung und Berichterstattung,

um verlässliche Daten und glaubwürdige Ergebnisse zu gewährleisten.
 
Wichtige Komponenten sind:

• Standard Operating Procedures (SOPs),
• Schulungen,
• Audits,
• Inspektionen,
• Risikomanagement und Qualitätssicherung.

Die Einhaltung regulatorischer Anforderungen in klinischen Studien kann massgeblich durch ein effektives Qualitätsmanagement gewährleistet werden. Ein Qualitätsmanagement gewährleistet, dass alle Aktivitäten gemäss den Aufsichtsbehörden wie Swissmedic und anderen nationalen sowie internationalen Richtlinien durchgeführt werden. Dazu gehören Good Clinical Practice (GCP) und weiterer relevanter Standards.

Die Implementierung von QM-Systemen gewährleistet die ordnungsgemässe Dokumentation, ethisch einwandfreie Durchführung und wissenschaftlich fundierte Basis klinischer Studien. Ein Qualitätsmanagement unterstützt zudem die Vorbereitung auf Audits und Inspektionen. Es trägt dazu bei, potenzielle Probleme frühzeitig zu erkennen und zu beheben.

Ein QMS stellt eine Reihe von Aktivitäten, Prozessen, implementierten Massnahmen dar.

Jedes QMS ist einzigartig, abhängig von Art der Forschung und Komplexität. Ein QMS sollte risikobasiert aufgebaut sein. Es sollte v.a. die Prozesse abdecken, die für die Sicherheit der Patienten, die Validität der Daten und die Nachvollziehbarkeit des Projekts zuträglich sind.

Das QMS sollte folgende wichtige Bereiche abdecken:

• Klare Ziele und Richtlinien für die Qualitätssicherung in Studien
• Planung und Bereitstellung von qualifiziertem Personal, Training und Infrastruktur
• Beschreiben von standardisierten Abläufen
• Verwalten von SOPs, Protokollen und anderen Studiendokumenten
• Risikomanagement
• Definition von Qualitätskontrollen (Monitoring) und Qualitätssicherung (Audits)
• Datenintegrität: Sicherstellen, dass die gesammelten Daten genau und verlässlich sind.
• Sicherheitsberichterstattung: Melden und Dokumentieren von sicherheitsrelevanten Vorfällen.
• Überprüfen, dass externe Partner und Lieferanten die Qualitätsstandards einhalten
• Kommunikation und Berichterstattung

Dokumentenlenkung ist ein Prozess zur Verwaltung von Dokumenten einer Studie. Dieser stellt sicher, dass Dokumente effizient erfasst, geprüft und archiviert werden.

Die Dokumentenlenkung im QMS für klinische Forschung umfasst:

• die Entwicklung und Umsetzung von SOPs
• die zentrale Verwaltung im TMF
• die Sicherstellung der Versionskontrolle
• den geregelten Dokumentenzugriff
• die ordnungsgemässe Aufbewahrung und Archivierung
• Dokumentation des Einwilligungsprozesses.