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Data Management des Clinical Trials Center

Das Datenmanagement bietet Support zur Optimierung der Datenqualität Ihrer Studie. Dazu gehören insbesondere das Bereitstellen einer geeigneten Datenbank (eCRF), sowie Schulungen.

Dienstleistungen

  • Erstellung des eCRF nach Ihren Vorgaben inkl. Anlegen von automatischen Plausibilitätschecks und Reports
  • Validierung des eCRF
  • Schulungen in der Erstellung des eCRF und der Eingabe und Validierung von Daten
  • Einrichten der Randomisierung für Ihre Studie
  • Benutzerverwaltung: Einrichten von Accounts und Zentren; Definition von Rollen
  • Export der Daten für statistische Analyse

Das Datenmanagement unterstützt Sie bei der Vorbereitung, Erfassung, Zugangskontrolle und Archivierung der Daten Ihres Projektes (Klinische Studien, HFV-Projekte, Register).

Hierfür bieten wir mit secuTrial und REDCap zwei Softwaresysteme an, die die Anforderungen gemäss GCP und den in der Schweiz geltenden Regelwerken erfüllen. Dazu zählen insbesondere Funktionen wie Audit Trail, E-Signatur und skalierbares Rollensystem.

secuTrial ® (Testzugang)

REDCap TM (Testzugang)

Kontakt

Gerne geben wir Ihnen nähere Auskunft!

Mail CTC-DataManagement@usz.ch

Übernehmen Sie selber Datenmanagement Aufgaben

Sie möchten Datenmanagement Aufgaben selber übernehmen? Besuchen Sie unsere Weiterbildung zum klinischen Datenmanager oder zur klinischen Datamanagerin!

CAS in Clinical Data Management

Häufig gestellte Fragen zum Data Management

Beide Systeme bieten eine GCP-konforme Möglichkeit zur Erfassung Ihrer Daten. Generell empfehlen wir SecuTrial vor allem für risikoreiche und komplexe Studien. Projekte mit dynamischer Randomisierung sind ausschliesslich in secuTrial möglich. Beide Systeme bieten ein Query Management Tool, secuTrial bietet jedoch zusätzliche Features und ist daher für risikoreiche Studien zu empfehlen. REDCap ist einfach und intuitiv in der Anwendung und erlaubt auch, eCRFs selbst zu entwickeln. Zudem ist REDCap das geeignete System bei der Erhebung von PROMS. Je nach Ausgangslage und Design lässt sich ein Projekt manchmal auch in beiden Systemen nahezu gleichwertig umsetzen.

Bitte kontaktieren Sie uns im Zweifelsfall via CTC Data Management, um die beste Lösung für Ihre Forschung zu finden.

Für REDCap bieten wir Ihnen auch die Möglichkeit, das eCRF selbst zu erstellen. Neben dem Hosting und einem regulatorischen Check bieten wir Schulungen und, wo gewünscht, zusätzliche Beratung an. Diese «REDCap light» Lösung bieten wir exklusiv intern, d.h. für Forscher am USZ/UZH an.

Bitte kontaktieren Sie uns für eine kurze kostenlose Beratung.

Die direkte Eingabe von Daten ins eCRF ist in Ausnahmefällen (z.B. Fragebögen, telefonische follow-up) möglich, es gibt jedoch Folgendes zu beachten:

  1. Im Protokoll muss genau definiert und begründet werden, welche Daten direkt ins eCRF eingegeben werden.
  2. Daten, die für die Versorgung des Patienten relevant sein können, müssen immer in der Krankengeschichte bzw. als Quelldaten vorhanden sein.
  3. Direct data entry sollte zeitnah zur Datenerhebung erfolgen, zum Beispiel vor Ort am Studienzentrum.
  4. Schulung: Personen, die Daten in das eCRF eingeben, müssen entsprechend geschult werden, um sicherzustellen, dass sie die relevanten Protokollanforderungen verstehen und die Daten korrekt erfassen.

Grundsätzlich sollen alle studienbezogenen Massnahmen und Untersuchungen inkl. AE/SAEs in der Krankengeschichte (KG) als Quelldaten dokumentiert werden. Die Handhabung der Prüfpräparate (Drug Compliance, Drug Accountability) muss nicht zwingend in der KG, aber auf jeden Fall ausserhalb des eCRF dokumentiert werden.