Beratungen (Regulatory Affairs)

Ja, wenn mit gesundheitsbezogenen Personendaten eine wissenschaftliche Frage beantwortet werden soll, braucht es eine Bewilligung der Ethikkommission (KEK). Die Daten und Proben dürfen jedoch nur für die Forschung verwendet werden, wenn die Patientinnen und Patienten dazu eingewilligt haben.

Solange Daten oder Proben lediglich gesammelt werden, ist die Einwilligung der Patientinnen und Patienten in den Generalkonsent ausreichend und es braucht keine KEK-Bewilligung. So können z.B. Register oder Biobanken aufgebaut werden. Es kann jedoch bereits zu diesem Zeitpunkt eine Stellungnahme der KEK eingeholt werden. Damit erhalten die Forschenden die Bestätigung, dass die Sammlung die ethischen und regulatorischen Anforderungen erfüllt. Die darauf basierenden Forschungsprojekte können anschliessend zügig genehmigt werden.

Nein, die Rolle des Principal Investigators (PI) kann nur von einer Person übernommen werden. Der PI entspricht der „Prüfperson“ in der Schweizerischen Gesetzgebung und ist für die praktische Durchführung des Versuchs am Prüfzentrum sowie für den Schutz der teilnehmenden Personen verantwortlich. Der PI kann Aufgaben an andere qualifizierte Personen delegieren, jedoch nicht die Verantwortung.

Ja, es gibt einen wesentlichen Unterschied:

• Verschlüsselte (pseudonymisierte) Daten können über einen Schlüssel einer bestimmten Person zugeordnet werden.
• Bei anonymen Daten ist die Zuordnung zu einer Person nicht mehr bzw. nur mit unverhältnismässigem Aufwand möglich.

In der Praxis ist es schwierig, eine vollständige Anonymisierung zu erreichen. In den meisten Forschungsprojekten erfolgt ein Zugriff auf unverschlüsselte Daten, z.B. auf die Daten in den Krankengeschichten. Zum Schutz der Persönlichkeitsrechte von Forschungsteilnehmenden werden die Daten so rasch wie möglich verschlüsselt. Diese Projekte werden als Forschungsprojekte mit unverschlüsselten Daten bezeichnet.

Die Unterscheidung, ob Daten und Proben unverschlüsselt, verschlüsselt (pseudonymisiert) oder anonymisiert vorliegen, ist wichtig, da es je nach Situation unterschiedliche Anforderungen an die Einwilligung der betroffenen Personen, den Datenschutz und die Bewilligungspflicht gibt.

Sobald eine Software oder App dazu eingesetzt wird, Krankheiten zu erkennen, zu überwachen oder zu behandeln, wird diese zum Medizinprodukt. Patientenspezifische Daten werden zum Beispiel mit Algorithmen kombiniert, um eine Empfehlung zur Diagnose, zur Prognose oder Behandlung abzuleiten. Die Funktion geht also über das Speichern, Übermitteln oder Aufbewahren von Daten hinaus und die Zweckbestimmung ist medizinischer Art.