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Beratungen (Regulatory Affairs)

Im stark regulierten Umfeld der Medizintechnik-, Pharma- und Biotech-Industrie ist es besonders wichtig, von Anfang an alles gemäss Vorgaben zu machen. Wir beraten Sie zu gesetzlichen Vorgaben, Risikoeinstufung und unterstützen Sie bei der Durchsicht der Studiendokumente.

Persönliche Beratung zu

  • Studienplanung, -vorbereitung und -durchführung
  • Projektspezifischen Studienunterlagen
  • Einreichung bei Ethikkommission, Swissmedic und anderen Behörden
  • Risikoeinstufung
  • Regulatorischen Fragen

Dokument-Review

  • Überprüfung von Studiendokumenten
  • Unterstützung bei Erstellung und Überarbeitung
  • Erstellung und regulatorischer Review von Studiendokumenten:
  • Wir geben Ihnen praktische Tipps zur Erstellung von Studienunterlagen, beraten Sie zu formalen Anforderungen und geben Ihnen Feedback zu Ihren Dokumenten.

Dokumentvorlagen

Bereitstellung verschiedener Dokumentvorlagen:

  • Studienprotokoll
  • Amendment
  • Investigator‘s Brochure etc.

Kontakt

Gerne geben wir Ihnen nähere Auskunft! Rufen Sie uns unverbindlich an oder schreiben Sie eine E-Mail.

Tel. +41 43 254 01 86
Mail CTC-RA@usz.ch