Seit 2014 schützen das Humanforschungsgesetz (HFG) und seine Verordnungen Personen, die an Humanforschungsprojekten teilnehmen, und sorgen für die notwendige Qualität und Transparenz. Aufgrund einer Evaluation hat der Bundesrat entschieden, mit einer Revision des Verordnungsrechts zeitgemässe Forschungsbedingungen zu gewährleisten. Am 26. April 2023 hat der Bundesrat die Vernehmlassung zur Teilrevision des Ausführungsrecht zum HFG eröffnet. Diese läuft bis am 16. August 2023.
Die Unterlagen, geordnet nach Gesetz, jeweiliger Verordnung und einem erläuternden Bericht, sind unter Aktuelles Rechtsetzungsprojekt: Revision des Verordnungsrechts abrufbar.
In der Pressemitteilung des BAG heisst es zusammenfassend zu den geplanten Änderungen:
- Die elektronische Einwilligung zur Teilnahme an einem Forschungsprojekt soll möglich sein.
- Der Datenschutz und die Datensicherheit sollen gestärkt werden, indem explizit entsprechende Kompetenzen bei Forschenden und Vollzugsbehörden verlangt werden.
- Bei der Dokumentation und Meldung von Nebenwirkungen und der Berichterstattung soll an EU Recht angepasst werden.
- Die Aufgabenteilung zwischen Bund und Kantonen wird geklärt. So wird die Schweizerische Vereinigung der Forschungsethikkommissionen (Swissethics) explizit im Verordnungsrecht verankert und mit klar definierten Aufgaben der Koordination zwischen den kantonalen Ethikkommissionen betraut.
- Neu müssen die Resultate klinischer Versuche alle zeitnah und in einer für Laien verständlichen Form veröffentlicht werden. Dies ermöglicht es den Patientinnen und Patienten und dem medizinischen Fachpublikum, sich über die Resultate der Forschungsprojekte zu informieren.
Das CTC wird, wie andere viele Institutionen, Rückmeldungen an das BAG einreichen. Auch Ihre Institution kann aggregierte Rückmeldungen geben. Bitte verwenden Sie dazu das Antwortformular (link BAG Seite). Die Zusendung der Rückmeldungen müssen bis zum 16. August 2023 erfolgen und sind elektronisch an biomedizin@bag.admin.ch und gever@bag.admin.ch zu senden.