Qualitätsmanagement am Universitären Zentrum für Labormedizin und Pathologie
Unser Ziel ist die zuverlässige, schnelle, wirtschaftliche und kompetente Laboratoriumsdiagnostik. Wir bieten hierfür ein zeitgemässes Parameterspektrum, welches mit optimaler Technologie analysiert wird. Wir garantieren mindestens diejenige Qualität, die von den Normen und Richtlinien gefordert sind. Das IKC, die HAD sind nach der Norm ISO/IEC 17025 und die AKI nach der Norm ISO/IEC 17025 und ISO 15189 durch die Schweizer Akkreditierungsstelle akkreditiert.
Validation der Messergebnisse
Die angeforderten Untersuchungen werden im IKC, in der HAD und in der AKI rasch möglichst durchgeführt. Die Untersuchungsergebnisse werden erst nach eingehender Validierung freigegeben. Diese umfasst die technische und medizinische Validation sowie für einige Spezialparameter die Kommentierung.
Die technische Validation erfolgt durch eine diplomierte biomedizinische Analytikerin oder einen diplomierten biomedizinischen Analytiker, welche oder welcher in der Regel auch die Analytik durchgeführt hat. Die technische Freigabe setzt im Wesentlichen voraus, dass die korrekte Funktion der Geräte, die Stabilität der Reagenzien, die korrekte Kalibration verifiziert wurden und die interne Qualitätskontrolle erfolgreich verlief. Bei Problemen und Unstimmigkeiten müssen die zuständigen Leitenden Biomedizinischen Analytikerinnen und Analytiker und/oder der Abteilungsleiter oder die Abteilungsleiterin informiert werden.
Bei der medizinischen Validation werden die einzelnen Messergebnisse bezüglich ihrer Plausibilität überprüft. Dabei gehen das Messergebnis selbst (Extremwertkontrolle), der Vergleich zu Vorwerten (Longitudinalbeurteilung), die Ergebnisse parallel gemessener anderer Parameter (Transversalbeurteilung), und sofern vorhanden klinische Informationen über den Patienten oder die Patientin ein. Bei in grossen Zahlen gemessenen Parametern werden die zu evaluierenden Messergebnisse mit Hilfe der Labor-EDV vorgefiltert und nur Extremwerte und gegenüber Vorwerten stark veränderte Messergebnisse (delta-check) persönlich validiert. Bei Spezialparametern werden in der Regel alle Messergebnisse validiert. Grundsätzlich sind alle Laborleiter und Laborleiterinnen mit FAMH-Abschluss in Klinischer Chemie bzw. Hämatologie oder Immunologie, speziell eingewiesene FAMH-Kandidaten und -Kandidatinnen, die Leitenden Biomedizinischen Analytikerinnen und Analytiker sowie erfahrene Biomedizinische Analytikerinnen und Analytiker (HAD) zur medizinischen Validation berechtigt. Implausible Messergebnisse führen zu Wiederholungsmessungen und Rückfragen bei den zuständigen Klinikern.
Messergebnisse, welche eine vitale Bedrohung darstellen, werden dem zuständigen Einsender oder der zuständigen Einsenderin umgehend telefonisch mitgeteilt.
Grenzwerte für eine vitale Bedrohung sind:
| Untere Alarmgrenze | Obere Alarmgrenze | Einheit | |
| Alkohol | – | 75 | mmol/l |
| Ammoniak | – | 80 | mmol/l |
| Bicarbonat | 15 | - | mmol/l |
| Calcium | 1.75 | 3.00 | mmol/l |
| Calcium ionisiert | 0.8 | 1.6 | mmol/l |
| Chlorid | 75 | 125 | mmol/l |
| Östradiol | – | 20 000 | pmol/l |
| Ferritin | – | 5000 | ug/l |
| freies T4 | – | 45 | pmol/l |
| Glukose | 2.2 | 24.75 | mmol/l |
| CO-Hb | – | 0.25 | |
| Met-Hb | – | 0.2 | |
| Hämoglobin* | 60 | – | g/l |
| Quick | 10 | – | % |
| Kalium | 2.8 | 6.2 | mmol/l |
| Laktat | – | 4 | mmol/l |
| Laktat, Liquor | - | 3.5 | mmol/l |
| Magnesium | 0.4 | 2 | mmol/l |
| Natrium | 120 | 155 | mmol/l |
| Neutrophile* | 0.5 | – | G/l |
| Osmolalität | 240 | 330 | mmol/kg |
| Phosphat | 0.32 | – | mmol/l |
| Thrombozyten* | 20 | – | G/l |
| * nur gemeldet wenn nicht vorbekannt | | | |
Die meisten Laborergebnisse werden ohne individuelle Bewertung und Kommentierung mitgeteilt, da zumeist die hierfür notwendigen klinischen Informationen vom Auftraggeber oder von der Auftraggeberin nicht zur Verfügung gestellt werden. Ausserdem interferiert die ausführliche Bewertung und Kommentierung mit dem Ziel der schnellen Befundmitteilung an den Auftraggeber oder an die Auftraggeberin. Deshalb werden die meisten Befunde mit Referenzbereichen und ggf. Standardkommentaren mitgeteilt. Bei einigen nicht zeitkritischen Spezialparametern wird die standardmässige medizinische Validation durch eine ausführlichere Bewertung und Kommentierung ergänzt. Diese erfolgt durch eine oder einen für die jeweilige Analytik oder das jeweilige Indikationsgebiet spezialisierte wissenschaftliche (Ober-)Assistentin oder spezialisierten wissenschaftlichen (Ober-)Assistenten des IKC oder in bestimmten Fällen auch durch eine kooperierende Klinik (z.B. Klinik für Geburtshilfe bei Pränataldiagnostik). In der HAD erfolgt je nach Analyse eine Kommentierung durch den zuständigen Assistenz- oder Kaderarzt, die zuständige Assistenz- oder Kaderärztin oder BMA. In der AKI erfolgt die Kommentierung durch die Akademiker und Akademikerinnen.
Notfalllabor: Einen Sonderfall für die medizinische Validation stellt die Analytik der Notfallabore dar. Im Interesse der zeitnahen Befundmitteilung erfolgt die provisorische Freigabe der Messergebnisse durch die diensthabende biomedizinische Analytikerin oder den diensthabenden biomedizinischen Analytiker. Sie oder er verständigt in Zweifelsfällen den oder die diensthabenden Akademiker oder Akademikerinnen (IKC), bzw. den Dienstarzt oder die Dienstärztin Hämatologie (HAD), der oder die das weitere Vorgehen ggf. in Rücksprache mit dem zuständigen Kliniker oder der zuständigen Klinikerin festlegt. Die endgültige Validation der ausserhalb der Routinezeiten durchgeführten Notfalldiagnostik am IKC und der HAD wird am folgenden Tag durch eine leitende biomedizinische Analytikerin, einen leitenden biomedizinischen Analytiker, eine Abteilungsleiterin, einen Abteilungsleiter oder an Sonn- und Feiertagen durch die diensthabende Akademikerin oder den diensthabenden Akademiker kontrolliert. Sofern keine widersprechenden Gründe vorliegen, wird der provisorische Befund zum endgültigen Befund.
Interdisziplinäres Notfalllabor (IDNFL): Die Validation der im Rahmen des Interdisziplinären Notfalllabors (IDNFL) durch das IKC (Virusserologie und -nachweis, Autoantikörper) oder der HAD (Bakteriologie) durchgeführten Untersuchungen erfolgt wie für das Notfalllabor beschrieben. Die Befunde werden falls nötig am folgenden Werktag vom AKI (Hepatitis, HIV, Autoantikörper) bzw. dem Institut für Medizinische Virologie (CMV, EBV, Influenza) kontrolliert, ergänzt und mitgeteilt. Die von der HAD durchgeführten bakteriologischen Untersuchungen werden durch das Institut für Mikrobiologie am Folgetag kontrolliert und fortgeführt (Supervisionsauftrag).
Referenzintervalle
Referenzintervalle (Normwerte) sind oft abhängig von Alter, Geschlecht und Rasse sowie von der Bestimmungsmethode (Gerät, Methode, Reagenzien, etc.). Für viele Parameter ergibt sich das Referenzintervall aus der Häufigkeitsverteilung eines Messwertes in der Bevölkerung (± 2 Standardabweichungen oder 95% Konfidenzintervall). Diese Referenzintervalle werden in der Regel nach Überprüfung in einer Stichprobe aus publizierten Daten oder Informationen der Testhersteller übernommen.
Für eine zunehmende Zahl von Parametern haben sich diagnostische cut-offs den statistischen Normalbereichen überlegen erwiesen, da bereits statistisch normale Messergebnisse ein erhöhtes Krankheitsrisiko bergen. Häufig sind die cut-off-Werte durch Konsensus festgelegt (z.B. Glukose, Cholesterin). In anderen Fällen werden die cut-off Werte in Fall-Kontroll-Studien durch Receiver-operator-characteristic (ROC) Kurvenanalyse ermittelt (z.B. Tumormarker). Das IKC, die HAD und die AKI übernehmen diese cut-offs in der Regel vom Hersteller der Testreagenzien.
Wenn immer möglich, sind unsere Referenzintervalle an die oben erwähnten verschiedenen Faktoren angepasst und geschlechts- und altersspezifische Referenzintervalle ohne weitere Hinweise angegeben. Im Falle von Medikamenten werden therapeutische Bereiche oder toxische Grenzwerte berichtet.
Es gibt auch Analyten, für die keine Angaben von Referenzintervallen oder cut-offs möglich sind. Als Beispiel gilt Ciclosporin A, Tacrolimus, Sirolimus oder Everolimus. Die therapeutischen Spiegel sind vom Transplantat, vom Zeitpunkt der Transplantation, vom Zeitpunkt der Probennahme, vom Therapieschema und der Methode abhängig. Es wird deshalb angeraten, in solchen Fällen die Bestimmung immer im gleichen Labor oder zumindest mit der gleichen Methode durchzuführen. Ist das Resultat «negativ», so bedeutet dies nicht, dass der entsprechende Analyt im Untersuchungsgut nicht vorhanden ist, sondern lediglich, dass er unterhalb der Nachweisgrenze liegt.
Es sei daran erinnert, dass bei den meisten Analyten auch Gesunde einen Wert im pathologischen Bereich und andererseits Kranke einen Wert innerhalb des Referenzbereiches aufweisen können (z. B. Tumormarker, Autoantikörper). Die Beurteilung solcher Marker kann schwierig sein, besonders wenn keine klinischen Angaben vorhanden sind.
Im Allgemeinen geben wir unsere Resultate in internationalen Einheiten (SI-Einheiten) an. Als Ausnahme sind Enzymaktivitäten die in konventionellen Einheiten berichtet werden. Falls Sie einen Messwert in konventionellen Einheiten benötigen, können Sie diesen im UZL-Analysenauskunftssystem unter dem Reiter «Übersicht» umrechnen.