Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine entzündliche Hauterkrankung mit dem charakteristischen klinischen Bild von schmerzhaften und/oder eiternden Hautläsionen (Knötchen und Abszesse). Die Erkrankung behandelt man normalerweise mit Salben (ohne oder mit Antibiotika), Antibiotika-Tabletten, entzündungshemmenden Therapien, Schmerzmittel und chirurgische Behandlungen.
Die Prüfsubstanz, die Sie in dieser Studie erhalten, heisst Lutikizumab. Lutikizumab ist in der Schweiz noch nicht für die Behandlung von Hidradenitis suppurativa zugelassen und wird deshalb in dieser Studieninformation als Prüfpräparat bezeichnet. Lutikizumab ist eine Art Antikörper. Antikörper sind Proteine in Ihrem Körper, die Infektionen oder andere ungewöhnliche Substanzen bekämpfen. Lutikizumab wirkt, indem es zwei verschiedene Proteine namens IL-1α und IL-1β blockiert. Diese Proteine sind am Immunsystem Ihres Körpers beteiligt, das den Körper vor Infektionen und Entzündungen schützt.
Ziel der Studie
In dieser Studie untersuchen wir die Sicherheit und Wirksamkeit von Lutikizumab im Vergleich zu Placebo (ein Scheinmedikament) zur Behandlung von Symptomen einer mittelschweren bis schweren HS bei erwachsenen Patienten.
Wer kann teilnehmen?
Personen mit einer mittelschweren bis schweren Hidradenitis suppurativa (HS), welche mindestens 18 Jahre alt sind.
Es muss zuvor eine 12-wöchige Therapie mit oral verabreichtem Antibiotika stattgefunden haben, welche nicht ausreichend auf die HS angesprochen hat. Dies gilt nicht, falls Antibiotika von der Person nicht vertragen werden.
Ablauf
Die Teilnahme an dieser Studie dauert für Sie 62 Wochen. Die Studie besteht aus den folgenden Teilen:
• Voruntersuchungsphase (Tag -35 bis Tag -1)
• Behandlungsphase (Behandlungsbeginn Tag 1 bis Woche 16)
• Fortsetzungsphase (Woche 16 bis Woche 52)
• Nachbeobachtungsphase (Woche 62)
Wenn Sie für die Teilnahme geeignet sind und beim Eingangsbesuch/Tag 1 in die Studie aufgenommen werden, werden Sie nach dem Zufallsprinzip entweder Lutikizumab oder Placebo zugewiesen (Placebo ist ein Medikament, das wie Lutikizumab aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält). Die Wahrscheinlichkeit, eine der beiden Behandlungen zu erhalten, beträgt jeweils 50 %. Jeder Studienteilnehmer erhält jede Woche eine Injektion (vorgefüllt) des zugewiesenen Prüfpräparats unter die Haut. Nur beim Eingangsbesuch erhalten Sie 2 Injektionen des zugewiesenen Prüfpräparats.
Entschädigung
Original Studienname
M20-465: A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Lutikizumab in Adult and Adolescent Subjects with Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa
BASEC-Nummer
2024-01097