Normalerweise erhalten Menschen mit Bluthochdruck Medikamente, um den Blutdruck zu senken; es gibt mehrere Medikamente, die dies bewirken können. Wir wissen nur nicht, welches Medikament gut wirkt, da es von Mensch zu Mensch unterschiedlich ist. Deshalb müssen Menschen mit Bluthochdruck oft mehrere Medikamente einnehmen, bevor eines gefunden wird, das gut wirkt. In unserer Forschung wollen wir deshalb sehen, ob wir die Wirkung der Medikamente auf den Blutdruck mit bestimmten Tests im Blut und Urin vorhersagen können. Die Medikamente, die wir untersuchen, werden bereits von Ärzten verschrieben.
Ziel der Studie
In dieser Studie untersuchen wir, ob wir vorhersagen können, wie gut Medikamente zur Behandlung von Bluthochdruck bei einer bestimmten Person wirken werden. Die Medikamente, die wir testen werden, sind: Olmesartan, Amlodipin, Hydrochlorothiazid und eine Kombination aus Olmesartan und Amlodipin.
Wer kann teilnehmen?
Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, bei denen ein Bluthochdruck diagnostiziert wurde und die kein oder nur ein einziges blutdrucksenkendes Mittel verwendeten.
Ohne Medikation ist der systolischer Blutdruck 130–164 mmHg in der 24-Stunden-Blutdruckmessung.
Ablauf
Die Medikamente, die wir im Rahmen dieser Studie testen werden, sind:
- Imesartan medoxomil (=Olmesartan), 40 mg, 1 x täglich, oral,
Glenmark
- Amlodipine, 10 mg, 1 x täglich, oral, Sandoz
- Hydrochlorothiazide, 25 mg, 1 x täglich, oral, Mylan
- Olmesartan medoxomil / Amlodipine (Kombinationspräparat), 20 mg/5 mg, 1 x täglich, oral, Aurobindo
In dieser Studie gibt es drei verschiedene Behandlungsphasen in denen Sie insgesamt drei der obigen vier Medikamente erhalten werden. Weder Sie noch das Studienteam werden wissen, welches dieser Medikamente Sie in welcher Behandlungsphase einnehmen werden. Wenn es jedoch für Ihre Gesundheit wichtig ist, kann dies nachgeprüft werden.
Wir sammeln, verwenden und speichern für die Studie relevante medizinische Daten sowie Blut- und Urinproben von Ihnen.
Wegen einer geschlechtsunabhängigen Wirkung der eingesetzten Medikamente sind keine geschlechtsabhängigen Dosierungen für die Teilnehmenden vorgesehen.
Schritt 1: Sind Sie für die Teilnahme geeignet?
Zunächst möchten wir wissen, ob Sie für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Deshalb führt das Studienteam eine Reihe von Tests durch:
- Eine körperliche Untersuchung: Der Studienarzt/ärztin hört zum Beispiel Ihr Herz und Ihre Lunge ab und misst Ihre Herzfrequenz.
- 24-Stunden-Blutdruckmessung: Sie erhalten ein Blutdruckmessgerät, das Sie 24 Stunden lang tragen.
- Blutuntersuchung: Hierfür nimmt Ihnen ein Mitglied des Studienteams 20 ml Blut ab (dies entspricht etwa 2 Esslöffel). Wir testen das Blut auf Salze, Nierenfunktion und Leberwerte. Wir teilen Ihnen mit, wenn Sie abnormale Ergebnisse haben.
- Urinuntersuchung: Hierfür sammeln Sie Urin. Wir testen den Urin auf Eiweißwerte und gegebenenfalls auf eine Schwangerschaft. Wir teilen Ihnen mit, wenn Sie ein abnor-males Ergebnis haben.
- Elektrokardiogramm (EKG): ein EKG leitet die Herzströme ab und zeigt strukturelle Herzschäden an.
- Erhebung medizinische Vorgeschichte: Einblick in Ihre Krankengeschichte und Medikamenteneinnahme. Bei dieser Untersuchung wird die ethnische Zugehörigkeit er-fasst. Der Grund dafür ist, dass hinterher klar sein muss, welche ethnische Herkunft die Probanden hatten, damit Sie eine Aussage darüber treffen können, für welche Personen die Studienergebnisse gültig sind.
- Dauer des Untersuchungstermins: ca. zwei Stunden.
Schritt 2: die Behandlung
Wir werden Sie dreimal 4 Wochen lang mit Studienmedikamenten behandeln. Pro Tag nehmen Sie in der Behandlungsphase täglich eine Kapsel des Studienmedikamentes ein. Sollten Sie mal eine Medikamenteneinnahme am Morgen vergessen, können sie diese im Tagesverlauf einnehmen.
Nach der jeweiligen Behandlungsphase werden Sie gebeten, die übriggebliebenen Studienmedikamente sowie die leeren Medikamentenpackungen ans Studienzentrum zurückzubrin-gen.
In jeder Behandlungsperiode von 4 Wochen erhalten Sie ein anderes Medikament oder eine andere Kombination von Medikamenten. Zwischen den Blöcken gibt es zwei Wochen, in denen Sie keine Studienmedikamente einnehmen.
Das Los entscheidet, welche 3 Medikamente Sie erhalten werden. Weder Sie noch das Studienteam werden wissen, in welcher Gruppe Sie sind. Wenn es jedoch für Ihre Gesundheit wichtig ist, kann dies nachgeprüft werden.
Schritt 3: Untersuchungen und Messungen
Für die Untersuchungen müssen Sie innerhalb von 16 Wochen 10 Mal ins Krankenhaus kommen. Die Untersuchungen am Anfang und am Ende einer Behandlungsperiode (insgesamt 6 Mal) nehmen die gleiche Zeit in Anspruch.
Am Untersuchungstermin (Visiten 2, 3, 4, 5, 6, 7) führen wir die Folgenden durch:
Gespräch mit dem Studienteam
Untersuchung Ihres Blutes: Dazu entnimmt der Untersucher bei Ihnen jeweils 30 ml Blut ab (dies entspricht etwa 3 Esslöffel).
Aus dem Blut werden folgende Dinge bestimmt:
- Ausgangswerte im Blut von: Elektrolyte, Nierenwerte, Blutfettwerte, Eiweiss.
- Wie haben die Medikamente gewirkt?
- Bei dieser Studie wird Ihr Blut und Urin auf Biomarker (Proteine, Hormone, Gene) untersucht. Durch die Kombination der Ergebnisse dieser Tests kann ein sogenanntes Biomarkerprofil erstellt werden. An-hand dieses Biomarkerprofils versuchen wir, das Ansprechen auf die Medikamente vorherzusagen.
- Ein Teil des Bluts wird im lokalen Labor direkt ausgewertet, ein Teil wird erst später im externen Labor ausgewertet.
24-Stunden-Blutdruckmessung:
Sie erhalten von uns ein Gerät, welches Ihren Blutdruck über 24 Stunden misst. Nach dieser Messperiode können Sie das Gerät selbständig abmontieren und uns zum nächsten Termin mitbringen. Wir werten dies dann aus.
24-Stunden-Sammelurin:
- Hierfür sammeln Sie 24 Stunden lang vor der jeweiligen Visite Ihren Urin. Hierzu haben Sie von uns ein braunes Sammelgefäss mit gelbem Deckel erhalten.
- An dem Tag, an dem Sie beginnen, geht der erste Morgenurin noch in die Toilette. Anschliessend wird der gesamte Urin bis zum anderen Morgen gesammelt – diesmal inklusive des ersten Morgenurins.
- Lagern Sie das Gefäss während und nach der Sammlung bitte an einem kühlen und lichtgeschützten Ort.
- Falls das Gefäss nicht ausreicht, verwenden Sie bitte zusätzlich einen geeigneten und sauberen Behälter (z.B. Wasser/PET Flasche etc).
- Bitte bringen Sie den gesammelten Urin komplett zum nächsten Untersuchungstermin mit.
- Mit der Urinanalyse testen wir Ihr Biomarkerprofil und ob Sie das Medikament eingenommen haben.
Urinprobe (nur bei Visite 3, 5, 7):
Hier werden Werte bestimmt, um mögliche Nebenwirkungen der Medikamente auszuschliessen.
Fragebögen:
Sie werden Fragebögen ausfüllen. Die Fragen beziehen sich auf Ihre Lebensqualität und eventuelle Nebenwirkungen des Medikaments.
Dauer der jeweiligen Visiten: ca. 1 ½ Stunden.
Etwa 7 Tage nach Beginn einer jeden Behandlungsperiode (insgesamt dreimal) werden Sie weitere Blutuntersuchungen durchführen lassen (Blutabnahmen A, B und C, siehe detaillierter Ablaufplan unten). Dabei werden Ihnen 20 ml Blut abgenommen und auf mögliche Nebenwirkungen der Medikamente untersucht. Diese Untersuchungen werden am Studiencenter durchgeführt. Dauer ca. 15 Minuten.
In der untenstehenden Übersicht finden Sie alle Eingriffe für jeden Termin. Zwischen der Vorsorgeuntersuchung und dem Beginn von ersten Behandlungsperiode liegen zwei oder vier Wochen. Dies hängt von den Medikamenten ab, die Sie derzeit einnehmen.
Entschädigung
Durch die Teilnahme an der Studie entstehen keine zusätzlichen Kosten für Sie oder für Ihre Krankenkasse. Reisekosten, die durch die Studienteilnahme entstehen, werden wir Ihnen bis maximal CHF 200.- für die gesamte Studienteilnahme gegen Vorweisung der Q
Original Studienname
Multi-Omics to predict the blood pressure response to antihypertensives
BASEC-Nummer
2023-02274
Sponsoren
Diese Studie wird mehrheitlich von der Europäischen Union finanziert. In der Schweiz wird die Studie durch den Bund finanziert.