Die Studie wird in verschiedenen europäischen Krankenhäusern über eine Gesamtlaufdauer von 10 Jahren durchgeführt. Vorgesehen ist die Teilnahme schweizerischer, deutscher und italienischer Zentren. Auch Spitäler anderer europäischer Länder könnten sich an der Durchführung der Studie beteiligen. Mindestens werden 1000 Patienten an der Studie teilnehmen. Wir rechnen damit, dass davon circa 300 Patienten am UniversitätsSpital Zürich in die Studie eingeschlossen werden können. Jeder Studienteilnehmer muss mit zwei Besuchen im Ambulatorium der Klinik für Endokrinologie des UniversitätsSpital Zürich rechnen. Sollten die Untersuchungsbefunde auf das Vorliegen eines Primären Hyperaldosteronismus hinweisend sein oder sollte ein besonders tiefer Kaliumspiegel gefunden werden, wäre mit ein bis maximal zwei zusätzlichen Besuchen zu rechnen. Sämtliche im Folgenden erwähnten Untersuchungen entsprechen der gängigen klinischen Routine. Sie werden lediglich aufgefordert etwas mehr Blut und Urin abzugeben als sonst nötig wäre. Dieses Projekt wird so durchgeführt wie es die Gesetze in der Schweiz vorschreiben. Die zuständige Ethikkommission hat dieses Projekt geprüft und bewilligt.
Ziel der Studie
Als Primären Hyperaldosteronismus bezeichnet man eine grundsätzlich heilbare Erkrankung der Nebennieren. Die Nebennieren sind Drüsen, die den Nieren auf beiden Seiten aufliegen und Hormone produzieren, die u.a. den Blutdruck regulieren. Beim Primären Hyperaldosteronismus wird das Hormon Aldosteron im Überfluss gebildet, was einen Bluthochdruck bewirkt. Bluthochdruck bedingt langfristig die Entwicklung von Herzerkrankungen und Schlaganfall und ist dadurch eine der weltweit häufigsten Todesursachen. Man nimmt an, dass der Primäre Hyperaldosteronismus in 8-12% aller Fälle verantwortlich für einen Bluthochdruck ist. Leider wird die Erkrankung häufig nicht oder erst spät erkannt. Diese Studie zielt daher darauf ab, die Erkennung des Primären Hyperaldosteronismus langfristig zu verbessern. Hierzu möchten wir herausfinden, wie häufig der Primäre Hyperaldosteronismus bei Patienten mit tiefem Kaliumspiegel im Blut, einer charakteristischen Begleiterscheinung der Erkrankung, vorkommt. Der Kaliumwert kann als Entscheidungshilfe dienen, wann eine Suche nach der Erkrankung sinnvoll ist. Anhand der Studienresultate könnten präzise Empfehlungen für Haus- und Spitalärzte zur Suche nach der Krankheit in Abhängigkeit vom Kaliumwert formuliert werden. Folgekomplikationen und Gesundheitskosten würden durch eine frühzeitige Erkennung und Behandlung des Primären Hyperaldosteronismus reduziert werden.
Wer kann teilnehmen?
Es können alle Personen im Erwachsenenalter, bei denen während einer ambulanten Untersuchung am UniversitätsSpital Zürich (USZ) ein tiefer Kaliumspiegel im Blut nachgewiesen wurde. Von der Teilnahme an dieser Studie sind Patient(inn)en mit einer schweren Erkrankung, die nach Meinung Ihres Arztes eine Teilnahme unmöglich macht, Frauen während einer bereits bekannten Schwangerschaft oder Patienten mit eingeschränkter mentaler Leistungs- und Urteilsfähigkeit ausgeschlossen.
Ablauf
1. Besuch:
Alle Teilnehmer werden zunächst zu ihrem Gesundheitszustand und ihrer Krankengeschichte befragt. Für die Studie sind insbesondere Informationen zur Medikamenteneinnahme und zum Vorliegen von Herz-Kreislauf- oder anderen Begleiterkrankungen wichtig. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine körperliche Untersuchung, eine Herzstromkurvenuntersuchung (EKG) und eine ambulante 24-Stunden Blutdruckmessung. Ausserdem werden Urin- und Blutproben von allen Teilnehmenden genommen (maximal 50 ml Blut, 1 Urinröhrchen, 24-Stunden Sammelurin). Die Blutabnahme muss nüchtern erfolgen. Das bedeutet, dass Sie in der Nacht vor der Blutentnahme (über einen Zeitraum von wenigstens 8 Stunden) nicht essen dürfen; das Trinken von Wasser ist in dieser Zeit gestattet. Da der Konsum von Lakritze einige Messwerte beeinflussen kann, sollten Sie in der Woche vor der Vorstellung auf den Verzehr von Lakritze verzichten. Bei manchen Patienten wird eine vorübergehende Umstellung der Blutdruckmedikamente in Vorbereitung auf die Untersuchung notwendig sein. Dieses Vorgehen entspricht der gängigen klinischen Praxis. Der Termin wird circa 1.5 Stunden Ihrer Zeit beanspruchen.
Einige Untersuchungsverfahren sind im Folgenden genauer beschrieben:
- EKG:
Ein Elektrokardiogramm (EKG) leitet die Herzströme ab und zeigt strukturelle Herzschäden an.
- Ambulante 24-Stunden Blutdruckmessung:
Die Langzeit-Blutdruckmessgeräte entsprechen den normalen Standards. Hierbei wird eine Blutdruckmanschette am Oberarm angelegt und diese mit einem kleinen, am Körper getragenen Aufzeichnungsgerät verbunden. Das Langzeitblutdruckmessgerät wird am Morgen bei Ihnen von uns angelegt und am Morgen des folgenden Tages wieder durch uns entgegengenommen. Blutdruckmessungen erfolgen über 24 Stunden tagsüber alle 15 Minuten, nachts jeweils alle halbe Stunde. Normalerweise werden das Tragen des Gerätes und die häufigen Blutdruckmessungen von Patienten gut toleriert. Selbstverständlich können Sie das Blutdruckmessgerät für die Körperhygiene (z.B. Duschen) entfernen. Sie erhalten Anleitung darin, das Gerät für diese Zwecke selbstständig an- und abzulegen. Zusätzlich zu den Messungen müssten Sie ein Tagebuch führen, damit wir nachvollziehen können, mit welcher Tagesaktivität der gemessene Blutdruck korreliert.
- 24-Stunden-Sammelurin:
Für die Urinuntersuchungen werden Ihnen ein oder mehrere Urinsammelbehälter ausgehändigt und Sie erhalten eine ausführliche Anweisung, wie Sie Ihren Urin über 24 Stunden sammeln sollen. Eine zeitnahe Rückgabe der uringefüllten Sammelgefäße in der Ambulanz binnen eines halben Tages nach Beendigung der Urinsammlung sollte gewährleistet sein.
2. Besuch:
Sollten die Blutuntersuchungen Hinweise auf das Vorliegen eines Primären Hyperaldosteronismus liefern, planen wir für die entsprechenden Teilnehmer einen weiteren Labortest, der zur definitiven Bestätigung oder zum Ausschluss der Erkrankung notwendig ist. Maximal werden 15 ml Blut abgenommen. Sie müssen hierzu nicht nüchtern erscheinen. Das heisst, dass Sie vor der Untersuchung essen und trinken können. Da der Konsum von Lakritze jedoch einige Messwerte beeinflussen kann, sollten Sie in der Woche vor der Vorstellung auf den Verzehr von Lakritze verzichten. Bei manchen Patienten wird eine vorübergehende Umstellung der Blutdruckmedikamente in Vorbereitung auf die Untersuchung notwendig sein. Dieses Vorgehen entspricht der gängigen klinischen Praxis. Dieser Termin wird ungefähr 4.5 Stunden Ihrer Zeit in Anspruch nehmen.
3. Besuch:
Teilnehmer deren Kaliumspiegel unter einer gewissen Grenze liegt, werden aufgefordert, über eine Woche Kaliumtabletten entsprechend einer exakten Verordnung einzunehmen um den Kaliumwert im Blut zu korrigieren. Die Gabe von Kalium bei tiefen Kaliumspiegeln im Blut entspricht der Routinebehandlung. Nach einer Woche entnehmen wir erneut Urin und Blut (maximal 50 ml Blut, 1 Urinröhrchen, 24-Stunden Sammelurin). Sie müssen hierzu nicht nüchtern erscheinen. Das heisst, dass Sie vor der Untersuchung essen und trinken können. Da der Konsum von Lakritze jedoch einige Messwerte beeinflussen kann, sollten Sie in der Woche vor der Vorstellung auf den Verzehr von Lakritze verzichten. Ausserdem wiederholen wir die 24-Stunden Blutdruckmessung. Der Termin wird circa 15 Minuten Ihrer Zeit beanspruchen.
4. Besuch:
Alle Studienteilnehmer werden nach einem Jahr zu einer abschliessenden Visite eingeladen. Dieser Besuch beinhaltet eine erneute Befragung zum Gesundheitszustand, eine körperliche Untersuchung und die Entnahme von Urin- und Blutproben (maximal 50 ml Blut, 1 Urinröhrchen, 24-Stunden Sammelurin). Die Blutabnahme muss nüchtern erfolgen. Das bedeutet, dass Sie in der Nacht vor der Blutentnahme (über einen Zeitraum von wenigstens 8 Stunden) nicht essen dürfen; das Trinken von Wasser ist in dieser Zeit gestattet. Da der Konsum von Lakritze einige Messwerte beeinflussen kann, sollten Sie in der Woche vor der Vorstellung auf den Verzehr von Lakritze verzichten. Der Termin wird ungefähr 1 Stunde Ihrer Zeit beanspruchen.
Ihr Hausarzt wird über die Teilnahme und die Untersuchungsergebnisse informiert. Wenn Sie dies nicht wünschen, sprechen Sie bitte mir Ihrem Prüfarzt/der Projektleitung.
Entschädigung
Sie erhalten keine Aufwandsentschädigung. Untersuchungen, die bei einem niedrigen Kalium-Spiegel ohnehin dem routinemässigen klinischem Vorgehen entsprechen (EKG, 24h-Blutdruckmessung, Routine-Laboruntersuchungen), werden im Rahmen der ambulanten Untersuc
Original Studienname
Incidence of Primary Aldosteronism in Patients with Hypokalemia (IPAHK+)
BASEC-Nummer
2019-00832
Sponsoren
Das Projekt wird vollständig vom Nationalen Forschungsschwerpunkt (NFS) bezahlt, welcher vom Schweizerischen Nationalfonds zur Förderung der wissenschaftlichen Forschung (SNF) geleitet und von der Schweizer Regierung gefördert wird.