Wir fragen Sie an, an einem Forschungsprogramm zu einem Medikament namens Upadacitinib teilzunehmen. Das Studienmedikament wurde von den Zulassungsbehörden für die Behandlung anderer Erkrankungen, z. B. rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axialer Spondyloarthritis, zugelassen, jedoch noch nicht für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Hidradenitis suppurativa (HS). Daher wird das Studienmedikament im Rahmen dieses Programms als im Prüfstadium befindliche Substanz (Prüfsubstanz) angewendet.
Es gibt schon Forschung am Menschen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer HS, die gezeigt hat, dass Upadacitinib bei erwachsenen Patienten zur Verringerung der mit HS verbundenen Anzeichen und Symptome führt.
Ziel der Studie
Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib im Vergleich zu Placebo (Scheinmedikament) bei der Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer Acne inversa (Hidradenitis suppurativa), die auf eine Anti-Tumornekrosefaktor (TNF) – Therapie nicht angesprochen haben oder diese nicht vertragen.
Wer kann teilnehmen?
Personen mit einer mittelschweren bis schweren Acne inversa bzw. Hidradenitis suppurativa, welche mindestens 18 Jahre alt sind.
Ablauf
Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und dauert 2 Jahre (104 Wochen).
Die Studie läuft in 3 Hauptphasen und einer Nachbeobachtungsphase ab:
Phase 1 (16 wöchige placebokontrollierte, doppelblinde Phase):
Wenn Sie für eine Teilnahme infrage kommen und bei dem Besuch zu Studienbeginn an Tag 1 aufgenommen werden (Baseline), wird Ihnen nach dem Zufallsprinzip entweder Upadacitinib 30 mg täglich oder Placebo (ein Scheinmedikament, das aussieht wie Upadacitinib, aber keinen Wirkstoff enthält) zugewiesen. Die Wahrscheinlichkeit, eine der beiden Behandlungen zu erhalten, liegt bei 50 %. Das zugewiesene Studienmedikament wird als Tablette einmal täglich zur etwa gleichen Zeit oral eingenommen.
Phase 2 (20-wöchige Fortsetzungsphase):
Je nach Ihren klinischen Symptomen(klinisches Ansprechen oder Nichtansprechen) sowie den Ergebnissen der Untersuchungen und Massnahmen in Woche 16 wird die Studie mit einer der folgenden Optionen fortgeführt:
1) Wenn Sie in Phase 1 Placebo erhalten haben, erhalten Sie entweder weiterhin Placebo (klinisches Ansprechen) oder Sie werden auf eine Behandlung mit 30 mg Upadacitinib einmal täglich umgestellt (klinisches Nichtansprechen)
2) Wenn Sie in Phase 1 Upadacitinib 30 mg erhalten haben, erhalten Sie bei klinischen Nichtansprechen weiterhin 30 mg Upadacitinib. Bei klinischen Ansprechen werden Sie nach dem Zufallsprinzip entweder 15 mg Upadacitinib, 30 mg Upadacitinib oder Placebo erhalten.
Phase 3 (68-wöchige langfristige Fortsetzungsphase)
In Phase 3 (ab Woche 36) wird Ihre Behandlung bis zu Woche 104 unverändert fortgesetzt. In Phase 3 wird die Studie ab Woche 52 und sobald alle Studienteilnehmer unter Placebo im Rahmen einer Notfallbehandlung auf Upadacitinib 30 mg umgestellt wurden, entblindet – d.h., dass sowohl Sie als auch die Prüfärztin/der Prüfarzt dann wissen, welches Studienmedikament zu diesem Zeitpunkt verabreicht wird. Nach Entblindung der Studie kann die Upadacitinib-Dosis von 30 mg auf 15 mg täglich reduziert werden, wenn eine gewisse Verbesserung Ihrer Erkrankung zu erkennen ist.
Nachbeobachtungsphase (nach 30 Tagen)
Die Nachbeobachtungsphase dauert etwa 30 Tage. In dieser Phase werden Sie kein Prüfpräparat mehr erhalten. Am Ende der Nachbeobachtungsphase (ungefähr 30 Tagen nach der letzten Anwendung des Prüfpräparats) findet eine Abschlussvisite (oder ein Anruf, wenn kein Besuch möglich ist) statt.
Entschädigung
Original Studienname
M23-698: Randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2 III zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Upadacitinib bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Acne inversa (Hidradenitis suppurativ
BASEC-Nummer
2023-01717