In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Kombination bestehend aus Braftovi®-Kapseln (Wirkstoff: Encorafenib) und Erbitux® bzw. einem gleichwertigem Arzneistoff (Biosimilar) (Wirkstoff: Cetuximab) bei Darmkrebs mit Tochtergeschwülsten (metastasiert) untersucht. Die in dieser Studie gewonnenen Daten sollen dazu beitragen, Erfahrungen mit diesen zugelassenen Medikamenten unter Routinebedingungen zu sammeln.
Ziel der Studie
In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Kombination bestehend aus Braftovi®-Kapseln (Wirkstoff: Encorafenib) und Erbitux® bzw. einem gleichwertigem Arzneistoff (Biosimilar) (Wirkstoff: Cetuximab) bei Darmkrebs mit Tochtergeschwülsten (metastasiert) untersucht. Die in dieser Studie gewonnenen Daten sollen dazu beitragen, Erfahrungen mit diesen zugelassenen Medikamenten unter Routinebedingungen zu sammeln.
Wer kann teilnehmen?
An dieser Studie können Patienten mit metastasiertem Darmkrebs teilnehmen, die zuvor maximal zwei systemische Tumortherapien erhalten haben. Systemisch bedeutet, dass das Medikament in den Blutkreislauf eingebracht und dadurch auf den gesamten Körper einwirkt (z.B. Chemotherapie). Ausserdem muss der Darmkrebs positiv für die BRAFvsooE_Mutation sein. Dabei handelt es sich um eine Veränderung im Erbgut der Krebszellen, die dazu führt, dass das Wachstum des Tumors beschleunigt wird.
Ablauf
Ihre Teilnahme dauert mindestens 12 Monate und maximal 49 Monate(= Gesamtbeobachtungszeitraum). Das Ende der Studie ist für 2026 geplant. Entsprechend der klinischen Routine finden Arztbesuche im ersten Jahr ca. alle zwei Monate, danach alle drei Monate statt. Bei diesen Routineterminen werden in standardisierter Form Daten über Ihren Gesundheitszustand, Beschäftigungsstatus, Ihre Darmkrebserkrankung sowie Krebserkrankungen innerhalb Ihrer Familie, frühere und aktuelle Erkrankungen, aktuelle und nachfolgende Behandlungen, Begleitbehandlungen, Ergebnisse von Blut- und Tumoruntersuchungen erhoben. Darüber hinaus wird Ihre Ärztin / Ihr Arzt Sie bitten, zu Therapiebeginn, während der Behandlung und am Ende der Behandlung Fragebögen zu Ihrer Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Behandlung auszufüllen. Dies erfordert jeweils etwa 10 bis 20 Minuten.
Sie werden gebeten, standardisierte Fragebögen auszufüllen: einmal vor Beginn Ihrer Behandlung, im Verlauf Ihrer Behandlung alle zwei Monate innerhalb des ersten Jahres und danach alle drei Monate, sowie am Ende Ihrer Behandlung. Fragebögen vor Behandlungsbeginn und am Ende der Behandlung werden vom Personal des Prüfzentrums ausgehändigt. Alle anderen Fragebögen werden Ihnen direkt per Post zugeschickt.
Entschädigung
Original Studienname
Encorafenib und Cetuximab bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom (CRC) mit einer BRAFvsooE_Mutation: eine multizentrische, nationale, prospektive, nicht-interventionelle Langzeitstudie in der Schweiz. BERING-CRC
BASEC-Nummer
2022-00647