Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, DLTs und MTD von Relatlimab, verabreicht in Kombination mit Nivolumab und mit Nivolumab und BMS-986205 oder Nivolumab und Ipilimumab bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren. Untersuchung der Antitumoraktivität von Relatlimab-Dreifach Kombinationen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren zu untersuchen.
Ziel der Studie
Der Zweck der Studie ist die Prüfung der Sicherheit verschiedener Kombinationen dreier Medikamente. Eine Kombination enthält das Prüfmedikament Relatlimab, das bereits zugelassene Medikament Nivolumab und das Prüfmedikament BMS-986205. Eine zweite Kombination enthält das Prüfmedikament Relatlimab, das bereits zugelassene Medikament Nivolumab und das bereits zugelassene Medikament Ipilimumab.
Wer kann teilnehmen?
Patienten mit fortgeschrittenen malignen Tumoren
Ablauf
In Teil 2A und Teil 2B werden alle 4 Wochen Relatlimab und Nivolumab zunächst gemeinsam über ca. 60 Minuten mit einem einzigen Infusionsbeutel verabreicht. Falls im weiteren Verlauf eine Absenkung der Relatlimab-Dosis für notwendig erachtet wird, werden Nivolumab und Relatlimab nacheinander verabreicht. Nivolumab wird zuerst verabreicht. Innerhalb von 15 bis 30 Minuten nach Abschluss der Nivolumab-Infusion wird Relatlimab verabreicht. Jede einzelne Infusion dauert 30 Minuten.
In Teil 2A werden die BMS-986205-Tabletten jeweils an Tag 1 eines Zyklus an die Patienten ausgegeben. Die Patienten werden angewiesen, BMS-986205 einmal täglich, bevorzugt morgens nach einer Mahlzeit einzunehmen (zwischen den Einnahmen sollten ca. 24 Stunden liegen). An Studientagen, an denen auch Relatlimab und Nivolumab verabreicht werden, nehmen die Patienten die BMS-986205-Tabletten am Morgen ein und suchen dann das Prüfzentrum auf, wo sie die Relatlimab- und Nivolumab-Infusion(en) erhalten.
In Teil 2B beginnt die Ipilimumab-Infusion alle 8 Wochen ca. 30 Minuten nach Abschluss der Relatlimab/Nivolumab-Infusion(en). Die Teilnehmer sollten Ipilimumab als 30-minütige i.v. Infusion erhalten.
Falls ein Vitalzeichen bei der letzten Überprüfung am Behandlungstag auffällig ist, werden Sie für eine gewisse Zeit, die Ihr Arzt empfiehlt, weiter beobachtet.
Entschädigung
Original Studienname
Phase-1/2-Studie zu Relatlimab (monoklonaler Anti-LAG-3-Antikörper) verabreicht in Kombination mit Nivolumab (monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper) und BMS-986205 (IDO1-Inhibitor) oder in Kombination mit Nivolumab und Ipilimumab (monoklonaler Anti-CTLA-4-Ant
BASEC-Nummer
2018-01313