Eine prospektive, multizentrische, offene klinische Studie mit zwei randomisierten und zwei nicht-randomisierten Studienarmen. Ziel der Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit der täglichen Concizumab-Prophylaxe s.c. bei Patienten mit Hämophilie ohne Inhibitoren.
Ziel der Studie
Ziel dieser Phase-3-Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit einer täglichen subkutanen Behandlung mit Concizumab zur Prophylaxe bei erwachsenen und jugendlichen Hämophilie-Patienten ohne Inhibitoren.
Wer kann teilnehmen?
Patienten mit Hämophilie A oder B ohne Inhibitoren
Ablauf
Nach dem Screening werden die Patienten entsprechend ihrer Behandlung vor der Studie randomisiert oder in nicht-randomisierte Behandlungsarme eingeteilt. Die Studie besteht aus einem Hauptteil (24 oder 32 Wochen), einem Verlängerungsteil (bis zu 265 Wochen) und einem Sicherheitskontrollteil (7 Wochen). Die Dauer der Verlängerungsphase wird für die Patienten unterschiedlich sein, je nach Zeitpunkt der Randomisierung oder Zuteilung und je nachdem, wann Concizumab in ihrem jeweiligen Land im Handel erhältlich ist.
Entschädigung
Original Studienname
Efficacy and Safety of Concizumab prophylaxis in patients with haemophilia A or B without inhibitors (Explorer 8)
BASEC-Nummer
2021-01593