Klinische Studien zur Hepatologie

Nicht-alkoholische Fettlebererkrankungen (Non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) setzen sich zusammen aus einer reinen Fettlebererkrankung (NAFL) und einer Fettleberentzündung, auch nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH) genannt. Diese Gruppe chronischer Lebererkrankungen ist durch eine vermehrte Fettablagerung in der Leber charakterisiert. Bei der NASH entsteht dadurch eine Entzündung, die langfristig in einigen Menschen zur Vernarbung (= Fibrose) der Leber bis hin zur Leberzirrhose führen kann. Daneben ist das Leberkrebsrisiko bei diesen Menschen deutlich erhöht.

Aktuell betreuen wir folgende klinische Studien:

ESSENCE – NN9931-4553 –Studie

Die Essence-Studie ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Parallelgruppenstudie die Semaglutid s.c. 2,4 mg einmal wöchentlich mit Placebo vergleicht bei Menschen mit NASH im Fibrosestadium 2 oder 3.

Sponsor: Novo Nordisk

Resmetirom (MGL-3196) –Studie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Resmetirom (THR-β Agonist) bei Patientinnen und Patienten mit nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) und Fibrose (F1-F3). Der Rezeptor THR-β wird in Hepatozyten stark exprimiert und ist für die Regulierung der Stoffwechselwege in der Leber, die bei NAFLD und NASH häufig gestört sind, mitverantwortlich.
Eine Teilnahme an der MGL-3196–Studie ist möglich, wenn folgende Hauptkriterien erfüllt sind:

• Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren.
• Es liegt eine NASH-Erkrankung mit höhergradiger Fibrose des Leberparenchyms (F1-F3) vor.
• Im Rahmen der Studie müssen mehrere Leberbiopsien durchgeführt werden.

Weitere Informationen über detaillierte Ein- und Ausschlusskriterien erhalten Sie bei unserem Studienpersonal.

Die primär sklerosierende Cholangitis führt durch segmentale Entzündung sowohl der intra-wie auch der extrahepatischen Gallenwege zu seriellen Stenosen, kleinen Abszessen und langfristig zu einer sekundär biliären Zirrhose. 70–80% der Patientinnen und Patienten sind Männer mit durchschnittlichem Manifestationsalter von 40 Jahren. Die Ätiologie ist unklar. Mehr als die Hälfte der Patientinnen und Patienten leidet an einer Colitis Ulcerosa. Umgekehrt haben höchstens 5% der Patientinnen und Patienten mit Colitis ulcerosaeine PSC.

Aktuell betreuen wir folgende klinische Studien:

Falk NorUDCA – Studie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Norursodeoxycholsäure bei Patientinnen und Patienten mit Primär sklerosierender Cholangitis.

Eine Teilnahme an der Falk NorUDCA-Studie ist möglich, wenn folgende Hauptkriterien erfüllt sind:

• Sichere Diagnose der Primär sklerosierenden Cholangitis (large duct PSC) basierend auf MRCP-, ERCP- oder PTC- Bildgebungen.
• Sie sind zwischen 16 und 75 Jahre alt.
• Erhöhte Alkalische Phosphatase -Werte (> 1,5 ULN) beim Screening
• Im Rahmen der Studie müssen mehrere Leberbiopsien durchgeführt werden.

Gilead GS-9674-Studie

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cilofexor (Farnesoid X Receptor- Agonist) bei Patientinnen und Patienten mit Primär sklerosierender Cholangitis.

Eine Teilnahme an der Gilead GS-9674-Studie ist möglich, wenn folgende Hauptkriterien erfüllt sind:

• Sichere Diagnose der Primär sklerosierenden Cholangitis (large duct PSC) basierend auf MRCP-, ERCP- oder PTC- Bildgebungen.
• Im Rahmen der Studie müssen mehrere Leberbiopsien durchgeführt werden.
• Patienten und Patientinnen, bei denen bereits eine Zirrhose vorliegt, können in diese Studie nicht eingeschlossen werden.

Weitere Informationen über detaillierte Ein- und Ausschlusskriterien erhalten Sie bei unserem Studienpersonal.

Die Primär biliäre Cholangitis (PBC) ist charakterisiert durch eine Destruktion der kleinen intrahepatischen Gallenwege. Die Ätiologie ist nicht geklärt, ein Autoimmunprozess wird vermutet. Meist sind Frauen in der 4. bis 6. Dekade betroffen. Die Erkrankung manifestiert sich oft primär als hartnäckiger, sich schleichend einstellender Juckreiz (Pruritus).

Aktuell betreuen wir folgende klinische Studie:

Intercept 747-302 – COBALT Study

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Obeticholsäure bei Patientinnen und Patienten mit Primär biliärer Cholangitis.
Eine Teilnahme an der Intercept 747-302 – COBALT Studie ist möglich, wenn folgende Hauptkriterien erfüllt sind:

• Vorliegen einer Primär biliären Cholangitis gemäss den aktuellen Leitlinien (American Association for the Study of Liver Diseases und der European Association for the Study of the Liver).
• Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren
• Im Rahmen der Studie müssen mehrere Leberbiopsien durchgeführt werden.

Weitere Informationen über detaillierte Ein- und Ausschlusskriterien erhalten Sie bei unserem Studienpersonal.

Hepatozelluläres Karzinom (HCC)

Wir betreuen aktuell folgende klinische Studien:

IMbrave 251 – MO42541 –Studie

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, offene, zweiarmige Phase-III-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Atezolizumab plus Lenvatinib gegenüber einer alleinige Lenvatinib-Therapie bei Menschen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HCC zu vergleichen, die unter einer vorherigen systemischen Behandlung mit Atezolizumab plus Bevacizumab progredient gewesen sind.

Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

HCC MSD MK-3475

Eine doppelblinde, zweiarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) im Vergleich zu Placebo als adjuvante Therapie bei Patientinnen und Patienten mit gesichertem Hepatozellulärem Karzinom.
Eine Teilnahme an der HCC MSD MK-3475-Studie ist möglich, wenn folgende Hauptkriterien erfüllt sind.

• Remission nach chirurgischer Resektion oder lokaler Ablation.
• Zwischen der Staging-Untersuchung mittels CT oder MRI und der chirurgischen Resektion oder lokalen Ablation dürfen nicht mehr als 12 Wochen liegen.

HCC Exelixis XL184-312

Eine randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie mit Cabozantinib(XL184)in Kombination mit Atezolizumab versus Sorafenib bei Patientinnen und Patienten mit fortgeschrittenem Leberzellkarzinom, die bisher keine systemische Krebstherapie erhalten haben.
Eine Teilnahme an der HCC Exelixis XL184-312-Studie ist möglich, wenn folgende Hauptkriterien erfüllt sind:

• Gesicherte Diagnose eines Hepatozellulären Karzinoms (gemäss AASLD-/EASL-Leitlinien)
• Patienten, bei denen kein kurativer Behandlungsansatz (z.B. Transplantation, Operation, Ablationstherapie) oder eine transarterielle Chemoembolisation (TACE) durchführbar ist.

Weitere Informationen über detaillierte Ein- und Ausschlusskriterien erhalten Sie bei unserem Studienpersonal

CholangiozelluläresKarzinom (CCC)

Wir betreuen aktuell folgende klinische Studien:

CCC Incyte INCB 54828-207

Wirksamkeit und Sicherheit von Pemigatinib bei lokal fortgeschrittenen / metastasierten oder chirurgisch nicht resezierbaren soliden Tumormalignomen mit aktivierenden FGFR-Mutationen oder Translokationen.
Weitere Informationen folgen in Kürze.

CCC Incyte INCB 54828-302

Weitere Informationen folgen in Kürze.

Die Autoimmunhepatitis (AIH) ist eine idiopathische chronische Entzündung der Leber, die mit erhöhten IgG, verschiedenen Autoantikorpern und histologisch einer Interface-Hepatitis einhergeht. Gelegentlich kann als Overlap-Syndrom die AIH auch kombiniert mit einer cholestatischen Erkrankung (PBC, PSC, Autoimmuncholangitis) vorliegen, mit entsprechenden Laborveränderungen (GOT/AP < 3), histologisch Gallengangsläsionen oder auffälligem MRCP-Befund.

Aktuell betreuen wir folgende klinische Studie:

Novartis AMBER CVAY736B2201

Eine zweiteilige Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von VAY736 bei Patientinnen und Patienten mit Autoimmunhepatitis (AIH), die auf die Standardtherapie nicht vollständig ansprechen oder diese nicht vertragen.

Weitere Informationen über detaillierte Ein- und Ausschlusskriterien erhalten Sie bei unserem Studienpersonal.