Bei der Bekämpfung von Tumoren spielt das Immunsystem eine wichtige Rolle. Pembrolizumab (MK-3475) ist ein Antikörper, der die Unterdrückung des Immunsystems durch den Tumor unterbindet. Es soll nachgewiesen werden, inwieweit die Anwendung von Pembrolizumab einen Nutzen als zusätzliche Therapie zur Standardtherapie (Bestrahlung des Tumors) hat.
Ziel der Studie
Die Studie untersucht die Standardbehandlung bei nicht-reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit oder ohne Pembrolizumab. Wir machen diese Studie, um festzustellen, ob Pembrolizu-mab (MK-3475) zusammen mit der Standardbehandlung (stereotaktische Strahlentherapie, SBRT) sicher ist und ob es das erneute Auftreten des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) effizienter verzögern kann als Placebo (ein gleich aussehendes Produkt aber ohne Wirkstoff) mit der SBRT. SBRT ist ein Verfahren, bei dem Strahlung punktgenau am Ort des Tumors eingesetzt wird zur Zerstörung von Krebszellen.
Wer kann teilnehmen?
Teilnehmer mit nicht reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I oder II
Ablauf
Im Laufe der Studie werden medizinische Daten, Blutproben, Urinproben (usw.) erfasst bzw. entnommen. Man wird Sie ungefähr alle 3 Wochen ins Prüfzentrum bitten für die Stu-dienbehandlung und häufiger im ersten Zyklus für die SBRT. Bei Ihren Studienvisiten wer-den Sie körperlich untersucht, Ihre Vitalzeichen werden geprüft und es erfolgt unter Um-ständen ein Elektrokardiogramm (EKG). Ihr Krankheitsstatus und jegliche Nebenwirkun-gen, die Sie gehabt haben, werden ebenfalls überprüft. Zu Beginn der Studie erfolgen zudem eine Positronenemissionstomografie (PET) und eine Computertomografie (CT) oder eine Magnetresonanztomografie (MRT). Im Verlauf der Studie erfolgen dann CTs oder MRTs Ihres Tumors jeweils alle 12 bis 16 Wochen.
Entschädigung
Keine
Original Studienname
Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) mit oder ohne Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit medizinisch inoperablem nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I oder IIA
BASEC-Nummer
2019-00574
Finanzielle Unterstützung durch
Merck Sharp & Dohme