Laufende Studie

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) mit oder ohne Pembrolizumab (MK-3475) bei Erwachsenen mit NSCLC (KEYNOTE-867)

Bei der Bekämpfung von Tumoren spielt das Immunsystem eine wichtige Rolle. Pembrolizumab (MK-3475) ist ein Antikörper, der die Unterdrückung des Immunsystems durch den Tumor unterbindet. Es soll nachgewiesen werden, inwieweit die Anwendung von Pembrolizumab einen Nutzen als zusätzliche Therapie zur Standardtherapie (Bestrahlung des Tumors) hat.

Ziel der Studie

Die Studie untersucht die Standardbehandlung bei nicht-reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit oder ohne Pembrolizumab. Wir machen diese Studie, um festzustellen, ob Pembrolizu-mab (MK-3475) zusammen mit der Standardbehandlung (stereotaktische Strahlentherapie, SBRT) sicher ist und ob es das erneute Auftreten des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) effizienter verzögern kann als Placebo (ein gleich aussehendes Produkt aber ohne Wirkstoff) mit der SBRT. SBRT ist ein Verfahren, bei dem Strahlung punktgenau am Ort des Tumors eingesetzt wird zur Zerstörung von Krebszellen.

Wer kann teilnehmen?

Teilnehmer mit nicht reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I oder II

Ablauf

Im Laufe der Studie werden medizinische Daten, Blutproben, Urinproben (usw.) erfasst bzw. entnommen. Man wird Sie ungefähr alle 3 Wochen ins Prüfzentrum bitten für die Stu-dienbehandlung und häufiger im ersten Zyklus für die SBRT. Bei Ihren Studienvisiten wer-den Sie körperlich untersucht, Ihre Vitalzeichen werden geprüft und es erfolgt unter Um-ständen ein Elektrokardiogramm (EKG). Ihr Krankheitsstatus und jegliche Nebenwirkun-gen, die Sie gehabt haben, werden ebenfalls überprüft. Zu Beginn der Studie erfolgen zudem eine Positronenemissionstomografie (PET) und eine Computertomografie (CT) oder eine Magnetresonanztomografie (MRT). Im Verlauf der Studie erfolgen dann CTs oder MRTs Ihres Tumors jeweils alle 12 bis 16 Wochen.

Entschädigung

Keine

Original Studienname

Eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) mit oder ohne Pembrolizumab (MK-3475) bei Teilnehmern mit medizinisch inoperablem nicht kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I oder IIA

BASEC-Nummer

2019-00574

Finanzielle Unterstützung durch

Merck Sharp & Dohme

Kontakt

Tel. +41 44 255 22 14

Diese Studie sucht keine Teilnehmenden mehr. Für allgemeine Fragen und weitere Informationen zur Studie wenden Sie sich bitte an die angegebene Kontaktadresse.