Multizentrische, randomisierte, offene, nicht vergleichende Phase-1/2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von NMS-03305293 und Temozolomid (TMZ) bei erwachsenen Patienten mit diffusen Gliomen (Phase 1) und rezidivierendem Glioblastom vom Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Wildtyp (Glioblastom-Erweiterungskohorte in Phase 1 und Phase 2).
Ziel der Studie
Zweck dieses Forschungsprojekts ist es, Temozolomid (ein rechtmässig in Verkehr gebrachtes, handelsübliches und von der EMA, der Europäischen Arzneimittel-Agentur, zugelassenes Medikament) in Kombination mit einem Prüfpräparat namens NMS-03305293 (einem neuen PARP-Inhibitor) zur Behandlung von rezidivierenden diffusen Gliomen (diffuses Astrozytom, Oligodendrogliom und Glioblastom) zu untersuchen.
Wer kann teilnehmen?
Patientinnen und Patienten mit rezidivierendem Glioblastom
Ablauf
Die Studienteilnahme beinhaltet einen Screeningzeitraum, in dem der Prüfarzt prüft, ob Sie für die Studienbehandlung geeignet sind, einen aktiven Behandlungszeitraum (wiederholte Zeiträume von 28 Tagen, die Zyklen genannt werden) und einen Nachbeobachtungszeitraum.Die Studie umfasst mindestens 7 Studientermine (1 vor Behandlungsbeginn, 4 während des ersten Zyklus, 2 nach Ende der Behandlung). Für jeden Behandlungszyklus ausser dem ersten Zyklus sind zwei oder drei Studientermine vorgesehen. Die durchgeführten Verfahren umfassen körperliche Untersuchungen, Blut- und Urinuntersuchungen, ein Elektrokardiogramm (EKG), eine Röntgen- oder CT-Aufnahme des Brustkorbs zur überwachung Ihres Gesundheitszustands sowie eine Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung des Status Ihrer Erkrankung. In Zyklus 1 werden darüber hinaus Blut- und Urinproben genommen, um die Konzentration des Medikaments in Ihrem Körper zu messen.
Entschädigung
Keine
Original Studienname
Eine Phase-I/II-Kombinationsstudie von NMS-03305293 und Temozolomid bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem Glioblastom
BASEC-Nummer
2021-00542
Finanzielle Unterstützung durch
Nerviano Medical Sciences