The purpose of this study is to learn about the effects of three study medicines (encorafenib, binimetinib, and pembrolizumab) given together for the treatment of melanoma that: is advanced or metastatic (spread to other parts of the body),has a certain type of abnormal gene called "BRAF", andhas not received prior treatment.
Ziel der Studie
Das Ziel des 2. Teils der Studie (der Teil der Studie, an dem Sie teilnehmen können) besteht darin, festzustellen, ob die Kombination von Encorafenib und Binimetinib mit Pembrolizumab bei der Behandlung Ihrer Krebserkrankung wirksamer ist als Pembrolizumab allein (ein Versorgungsstandard bei fortgeschrittenem Melanom). Durch die Verabreichung von Encorafenib und Binimetinib zusammen mit Pembrolizumab möchten die Forscher herausfinden, ob die Prüfmedikamente zusammen besser als Kombination wirken.
Wer kann teilnehmen?
Patientinnen und Patienten mit BRAF V600E/K-Mutation-positivem metastasiertem oder inoperablem lokal fortgeschrittenem Melanom
Ablauf
Diese Studie besteht aus zwei Teilen: 1. Teil (bereits abgeschlossen): eine Sicherheits-Vorstudie, in der die sicherste und verträglichste Dosisstärke von Encorafenib und Binimetinib in Kombination mit Pembrolizumab bestimmt wurde. 2. Teil (an dem Sie gebeten werden teilzunehmen): ein randomisierter Teil, in dem Sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet werden würden. Sie würden entweder Encorafenib und Binimetinib in Kombination mit Pembrolizumab in der Dosis, die in der Sicherheits-Vorstudie ausgewählt wurde, oder ein Placebo (kein Wirkstoff) für Encorafenib und Binimetinib in Kombination mit Pembrolizumab erhalten.
Entschädigung
Keine
Original Studienname
Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit Encorafenib und Binimetinib plus Pembrolizumab im Vergleich zu Placebo plus Pembrolizumab bei Teilnehmern mit BRAF V600E/K-Mutation-positivem metastasiertem oder nicht resezierbarem lokal fortgeschrittenem Melanom
BASEC-Nummer
2021-00536
Finanzielle Unterstützung durch
Pfizer