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Monitoring des Clinical Trials Center
Das Monitoring besteht aus zielgerichteten Qualitätskontrollen in klinischen Studien und Forschungsprojekten inklusive der Prozessoptimierung.
Dienstleistungen
- Unterstützung des set ups, des Studienmanagements und auf Wunsch bei Einreichungen
- Site Qualification Visiten (SQV): Überprüfung der Durchführbarkeit der Studie gemäss Protokoll, Beurteilung der Ressourcen, Besprechung der Verantwortlichkeiten
- Site Initiation Visiten (SIV): Safety Management und GCP Refresher, Rekapitulation von Projektablauf und korrekter Dokumentation
- Routine Monitoring Visiten (RMV): Protokollieren des Projektfortschrittes, Qualitätskontrolle der erhobenen Daten und der Studiendokumentation, Optimierung der Prozesse, Überwachung des Safety Managements
- Close-out Visiten (COV): Kontrolle der Dokumentation, Schlussbesprechung zu Berichterstattung und Archivierung
Das Monitoring unterstützt den Sponsor dabei die Studie zu überwachen, zu steuern, und falls nötig korrigierende Massnahmen zu implementieren. Das Ziel der durchgeführten Qualitätskontrolle ist der Schutz der Teilnehmenden und die Qualität der Daten. Ein schriftlicher Bericht nach den Visiten informiert über den Fortschritt der Studie, allfällige Mängel und gibt Empfehlungen zu deren Behebung.
Umfang und Art der Monitoring -Aktivitäten variieren je nach Risiko-Kategorie, weiteren Sicherheitsüberlegungen und der Komplexität der Studie.
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Häufig gestellte Fragen zum Monitoring
Bei Studien und Projekten, bei denen das Studienvorhaben für die Teilnehmenden höchstens mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden ist, kann die Ethikkommission als Qualitätskontrolle ein internes Monitoring akzeptieren (low-risk Studien). Eine Voraussetzung für internes Monitoring ist, dass die Klinik oder Abteilung über qualifiziertes (GCP-zertifiziertes) klinikinternes Personal verfügt, die von der Studiendurchführung unabhängig ist. Dieses Vorgehen muss im Protokoll beschrieben werden. Zu den low-risk Studien gehören Studien gemäss KlinV und KlinV-Mep Kategorie A, sowie alle HFV2 und HFV3 Projekte.
Risikobasiertes Monitoring basiert auf einer Risikobewertung zu Beginn der Studie, bei der potenzielle Risiken für Datenintegrität und die Sicherheit der Teilnehmer identifiziert werden. Die Studien werden als low-risk, medium-risk oder high-risk als Monitoring Klasse eingestuft.
Die Intensität und Häufigkeit der Überwachungsaktivitäten werden entsprechend dem Risikoprofil der Studie angepasst.
Klassisches risikobasierte Monitoring:
Das Monitoring wird vom CTC-Monitoring gemäss Monitoring-Plan vollumfänglich gewährleistet. Dies bedeutet die Durchführung von Monitoring Visiten (on-site, remote), Erstellen von Monitoring-Berichten gemäss CTC internen Weisungen und Vorlagen oder Vorgaben von Sponsoren. Ausserdem beinhaltet klassisches Monitoring auch studienspezifische beratende Aktivitäten während der Durchführung. Diese Strategie empfehlen wir für Studien der HFG Kategorie B oder C und für andere Studien/Projekte ohne interne Qualitätskontrolle (QC), ohne internen Monitoren. Ein klassisches Onsite Monitoring kann mit Central Data Monitoring (CDM) (siehe nächste Frage) ergänzt werden.
Monitoring Coaching:
Hier wird die QC/das Monitoring durch Klinik-internes, studienunabhängiges Personal durchgeführt. Das Forschungsteam soll hier über eigene Monitoring Weisungen (SOP) und Bericht-Vorlagen verfügen. Diese Strategie empfehlen wir für Studien der HFG Kategorie A, oder HFV Projekte, wenn die Klinik über genügend Ressourcen und qualifiziertes Personal verfügt. Das CTC Monitoring unterstützt den internen Monitor mit ausgewählten Dienstleistungen, z.B: Coaching über Studienordner oder Essentielle Dokumente, Quality Visiten (Überprüfung der internen QC) usw.
Dies umfasst die systematische Überwachung von Daten, um die Integrität der Daten und die Einhaltung der Studienprotokolle sicherzustellen. Die regelmässigen Datachecks erfolgen off-site.
CMD ermöglicht, bestimmte Daten / Variablen bei allen Patienten in der Datenbank zu kontrollieren (im Gegensatz zu RBM, bei der nur ein Teil (e.g. 20%) aller Daten verifiziert werden). Z.B. Einhaltung des Protokolls (Studieneinschluss, Visiten Timelines, Study End, etc), Safety Übersicht und Reporting. Ausserdem kann man die Leistung von Studienzentren in einer multizentrischen Studie vergleichen (Site Performance Assessment). Durch die Analyse verschiedener Metriken wie Rekrutierungsgeschwindigkeit, Anzahl von adverse events, Häufigkeit der Protokoll-Abweichungen, Data Error Rates können Forscher und Sponsoren die Leistung der einzelnen Studienzentren bewerten.
Die direkte Eingabe von Daten ins eCRF ist in Ausnahmefällen (z.B. Fragebögen, telefonische follow-up) möglich, es gibt jedoch Folgendes zu beachten.
- Im Protokoll muss genau definiert und begründet werden welche Daten direkt ins eCRF eingegeben werden.
- Daten, die für die Versorgung des Patienten relevant sein können, müssen immer in der Krankengeschichte bzw. als Quelldaten vorhanden sein.
- Direct data entry sollte zeitnah zur Datenerhebung erfolgen, zum Beispiel vor Ort am Studienzentrum.
- Schulung: Personen, die Daten in das eCRF eingeben, müssen entsprechend geschult werden, um sicherzustellen, dass sie die relevanten Protokollanforderungen verstehen und die Daten korrekt erfassen.
Grundsätzlich sollen alle studienbezogenen Massnahmen und Untersuchungen inkl. AE/SAEs in der Krankengeschichte (KG) als Quelldaten dokumentiert werden. Die Handhabung der Prüfpräparate (Drug Compliance, Drug Accountability) muss nicht zwingend in der KG, aber auf jeden Fall ausserhalb des eCRF dokumentiert werden.